یائوهای بیو-فارما راه‌حل‌های تحلیلی انعطاف‌پذیر و سفارشی ارائه می‌دهد، شامل توسعه و اعتبارسنجی روش‌های تحلیلی مناسب فاز.
تیم ما دانش فنی قابل توجهی در حوزه تحلیل‌های مربوط به تمام مراحل چرخه عمر توسعه بیولوژیک‌ها دارد، از پروتکل‌های مرحله اولیه تا بهینه‌سازی روش کنترل کیفیت (QC) در مراحل پایانی. آزمایش‌ها با توجه به فارماکوپئی مرتبط (اتحادیه اروپا و ایالات متحده)، راهنمایان نظارتی (ICH، FDA و EMEA) و مقررات GMP/GLP طراحی می‌شوند.
تیم ما دانش فنی قابل توجهی در حوزه تحلیل انواع مختلف پروتئین‌های بازتولیدی یا پپتیدها دارد، مثلاً واکسن‌های بازتولیدی، VHH/آنتی‌بادی‌های نانو، شکسته‌های آنتی‌بادی، هورمون‌ها، سیتوکین‌ها، عوامل رشد (GF)، آنزیم‌ها، کالاجن‌ها، پروتئین‌های ترکیبی یا متصل‌شده و هرگونه پروتئین یا پپتید مبتنی بر میکروبی.
جزئیات خدمات
- توسعه و بهینه‌سازی روش برای کنترل‌های فرآیندی، آزادسازی و مطالعات پایداری
- معتبرسازی/اعتباردهی روش تحلیلی
- مطالعات کنترل کیفیت و پایداری دسته‌های تحقیقاتی
- تولید و مشخص‌سازی استاندارد مرجع
- شناسایی پروتئین (فیزیکوشیمیایی و ساختاری)؛ ارزیابی قابلیت مقایسه و شباهت
- انتقال فناوری به کنترل کیفیت
توسعه روش و پیش‌معتبرسازی:
| ویژگی‌های کیفیت |
روش‌های آنالیز |
زمان تحویل (روزهای کاری) |
| محتوای کل پروتئین |
UV (UltraViolet), BCA (Bicinchoninic Acid), برادفورد، لوری |
20 |
| شناسایی پروتئین هدف |
WB (بلوت غربی) |
20 |
| صافی، انواع سایز |
SEC-HPLC (کروماتوگرافی فاصله‌بندی اندازه - کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا) |
20~40 |
| CE-SDS (الکتروفورز کانالی-سولفات دودسیل نatrium) |
20~40 |
| صافی، انواع بارش |
IEX-HPLC (کروماتوگرافی جابجایی یونی با عملکرد بالا) |
20~40 |
| iCIEF (مرکزبندی ایزوالکتریک کانالی تصویربرداری شده) |
20~40 |
| صافی، هیدروفوبیت |
RP-HPLC (کروماتوگرافی مایع فاز معکوس با عملکرد بالا) |
20~40 |
| HIC-HPLC (کروماتوگرافی مایع فاز هیدروفوبیک با عملکرد بالا) |
20~40 |
| نقشه‌برداری پپتید |
HPLC (کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا) |
20~40 |
| نگارش پپتیدی با MS |
LC-MS (کروماتوگرافی مایع-طیف سنجی جرمی) |
20~40 |
| نقطهٔ ایزوالکتریک (pI) |
cIEF (مرکزبندی ایزولکتریک کپیلاری) |
20~40 |
| پروتئین سلول میزبان (HCP) |
ELISA (آزمایش آنزیمی لینک شده به ایمونوسوربنسی) |
20~40 |
| DNA سلول میزبان (HCD) |
qPCR (반응 연장 중합효소 사슬 반응) |
20~40 |
| RNA باقیمانده |
qPCR |
20~40 |
| antibiotikهای باقیمانده |
ELISA |
20~40 |
| IPTG باقیمانده |
HPLC |
20~40 |
| شوم‌کننده‌های باقیمانده |
HPLC |
20~40 |
| Triton X-100 باقیمانده |
HPLC |
20~40 |
| محتوای PEG |
HPLC |
20~40 |
| Tween-20/ Tween-80 باقیمانده |
HPLC |
20~40 |
| دیگر آلودگی‌های مرتبط با محصول/ فرآیند |
HPLC، ELISA، و غیره. |
تعیین نشده (TBD) |
خدمات مرتبط
شناسایی ساختار پروتئین
کنترل کیفیت (QC) و مطالعات پایداری
FA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
AF
MS
BE
MK
UR
BN
