یائوهای بیو-فارما در کنترل کیفیت و تحویل دسته‌ای مولکول‌های بزرگ مختلف، از جمله واکسن‌های زیرمجموعه بازسازی شده، آنتی بادی‌های تکدامنهای (sdAbs)، قطعات آنتی بادی، هورمون‌ها/پپتیدها، سیتوکین‌ها، عوامل رشد (GF)، انزیم‌ها، آنتی ژن‌ها، کالاژن‌ها و غیره، دخالت داشته است.
ما آزمایش‌های کنترل کیفیت (QC) برای ظاهر، شناسایی، فعالیت، خالصی و آلودگی طراحی می‌کنیم، با رعایت راهنمای کیفیت ICH، فارماکوپئی‌های مربوطه (فرهنگ نامه اتحادیه اروپا و ایالات متحده)، راهنمایان تنظیمی (ICH، FDA و EMEA) و مقررات GMP/GLP.
جزئیات خدمات
| دسته‌بندی |
ویژگی‌های کیفیت |
تکنیک‌های آنالیز |
| مواد اولیه، جوهره‌ها |
همه یا پارامترهای بحرانی مواد اولیه و جوهره‌ها |
با تکنیک‌های آنالیز اعتبارسنجی شده (طرف سوم). |
| مواد بسته‌بندی |
آزمایش کامل |
با تکنیک‌های آنالیز اعتبارسنجی شده (طرف سوم). |
| ویژگی فیزیکوشیمیایی |
ظاهر، ماده خارجی دیده شده |
بینایی |
| ذرات نامحلول |
پوشاندن نور |
| قطر ذره |
잠utomotive پتانسیل |
| pH |
잠کلیال |
| کربن آلیکلیال عضوی (TOC) |
فرابنفش (UV) |
| هدایت الکتریکی |
الکترود |
| اوزمولالیت |
اندازه‌گیری نقطه جوش یخ زدگی |
| محتوای رطوبت |
اندازه‌گیری قطعی |
| کاهش وزن در خشک کردن |
فشار جو، خشک کردن تحت وakuم |
| بازمانده در حین سوزاندن |
اجتياز |
| حجم تحویل پذیر |
حجم سنجی، وزن سنجی |
| ویژگی بیوشیمیایی |
قطرات کنتراتسیون پروتئین |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| توانایی |
آزمایش ایمونوزنت مرتبط (ELISA)، سیتوOMETRی جریان، رزونانس پلاسمون سطحی (SPR)، آزمایش‌های مبتنی بر سلول |
| هویت |
ساختار اولیه و ساختار مرتبه بالاتر |
ویژگی‌های ساختاری |
| نقطهٔ ایزوالکتریک (pI) |
مرکزبندی ایزوالکتریک کانالی (cIEF) |
| پروتئین هدف |
برق‌کشی ژل پلی‌اکریلامید با سولفات دودوسیل نatrium (SDS-PAGE)، بلوت غربی (WB)، ELISA |
| نقشه‌برداری پپتید |
کروماتوگرافی مایع عملکرد بالا (HPLC) |
| فعالیت آنزیم |
روشهای UV یا روشهای دیگر اعتبارسنجی شده |
| آلودگی‌های مرتبط با محصول |
هیدروفروبیتی |
کروماتوگرافی فاز معکوس (RPC) کروماتوگرافی تعامل هیدروفوبیک (HIC) |
| هزینه |
کروماتوگرافی تبادل یون (IEC) الکتروفورز منطقه‌ای کاپیلار (CZE) تمرکز ایزوالکتریک (IEF) |
| اندازه (آگرهای، اشکال کوتاه شده) |
SDS-PAGE کروماتوگرافی جداکننده اندازه (SEC) الکتروفورز ژل کاپیلار (CGE) |
| آلودگی‌های مرتبط با فرآیند |
انتوتوксین باقیمانده |
روش ژل، روش کروموجنیک |
| پروتئین سلول میزبان، HCP |
ELISA |
| DNA سلول میزبان - HCD |
REAKTSEY POLIMERAZ KOLIYATI (qPCR) |
| RNA میزبان |
リアタイム کوانتیتیو پالیمراز چین راکتیون (RT-qPCR) |
| آنتی بیوتیک باقی مانده |
ELISA |
| بیوفردا |
بیوفردا |
شمارش تخته، فیلتراسیون ممبرانی |
| استریلیته |
نوکتاژ مستقیم، فیلتراسیون ممبرانی |
| مطالعات پایداری |
ثبات شتاب یافته |
دماهای بالا، فتوثباتیته، آزمون تحلیل مکرر یخ زدن و ذوب |
| پایداری بلندمدت |
NA |
تجربه ما
شرکت Yaohai Bio-pharma تجربه همکاری با بسیاری از دسته بندی های مولکول های بزرگ شامل اما محدود به آن نیست:
پپتیدها : انسولین، پپتید مشابه گلوکاگون-1 (GLP-1)، هورمون رشد، هیرودین، پروتئین فریم کارکردی و هرگونه پپتید ترکیبی یا پپتید فوژن دیگر.
واکسن‌های زیرمجموعه‌ای : واکسن زیرمجموعه‌ای ویروس سینسیتیال تنفسی (RSV)، VLP ویروس پاپیلومای انسانی (HPV)، VLP ویروس هپاتیت B (HBV)، Qβ VLP (به عنوان پروتئین ناقل)، VLP حاوی شکسته RNA.
شکستگی‌های آنتیبادی : قطعه‌های Fab و آنتی‌بادی‌های تکدامنهای (sdAbs) برای درمان و تشخیص.
سیتوکاین‌ها/فاکتورهای رشد : انترلیوکین (IL)، انترفرون (TNF)، فاکتور رشد فیبروبلاست (FGF)، فاکتور رشد بیضه‌ای (EGF)، فاکتور تحریک کلونی (CSF)، عوامل ترانسکریپشن (TF) و غیره.
انزیم‌ها : پروتئین مرتبط با CRISPR 9 (Cas9)، اکسیداز اورات، پروتئ아ز تجزیه‌کننده IgG (IdeS)، نوکلئاز و پروتئاز.
پروتئین‌های دیگر : پروتئین پارکین، میدکین، پروتئین آنکسین 5، آلرژن و هرگونه پروتئین ترکیبی یا فوژن دیگر.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
