شرکت یائوهای بیو-فارما در کنترل کیفیت (QC) و تحویل دسته‌ای DNA پلاسمید (pDNA) برای استفاده‌های مختلف، مانند پلاسمید خالص، واکسن‌های DNA و pDNA به عنوان مواد اولیه برای درمان ویروس حامل یا mRNA، مشغول به فعالیت بوده است.
ما آزمایش‌های QC را برای ظاهر، شناسایی، فعالیت، صافی و آلودگی طراحی می‌کنیم، با رعایت راهنمای کیفیت ICH، فارماکوپئی‌های مرتبط (اطلاعیه‌های EU و US)، راهنمای‌های نظارتی (ICH، FDA و EMA) و مقررات GMP/GLP.
جزئیات خدمات
| دسته‌بندی |
ویژگی‌های کیفیت |
تکنیک‌های آنالیز |
| مواد اولیه، جوهره‌ها |
همه یا پارامترهای بحرانی مواد اولیه و جوهره‌ها |
با تکنیک‌های آنالیز اعتبارسنجی شده (طرف سوم). |
| مواد بسته‌بندی |
آزمایش کامل |
با تکنیک‌های آنالیز اعتبارسنجی شده (طرف سوم). |
| ویژگی فیزیکوشیمیایی |
ظاهر، ماده خارجی دیده شده |
بینایی |
| ذرات نامحلول |
پوشاندن نور |
| قطر ذره |
잠utomotive پتانسیل |
| pH |
잠کلیال |
| کربن آلیکلیال عضوی (TOC) |
فرابنفش (UV) |
| هدایت الکتریکی |
الکترود |
| اوزمولالیت |
اندازه‌گیری نقطه جوش یخ زدگی |
| محتوای رطوبت |
اندازه‌گیری قطعی |
| کاهش وزن در خشک کردن |
فشار جو، خشک کردن تحت وakuم |
| بازمانده در حین سوزاندن |
اجتياز |
| حجم تحویل پذیر |
حجم سنجی، وزن سنجی |
| ویژگی بیوشیمیایی |
Carthyre DNA |
UV |
| هویت |
-Sequencing ژن هدف |
هماهنگی دنباله (سومین طرف) |
| Sequent پلاسمید کامل |
| توالی گذاری کل ژنوم |
| گسترش انزیم محدودکننده |
الکتروفورز جل آگاروز (AGE) |
| آلودگی‌های مرتبط با محصول |
خالصی پلاسمید سوپرهلویک یا خالصی پلاسمید خطی |
AGE، کروماتوگرافی مایع فشار بالا (HPLC)، الکتروفورز کپیلاری (CE) |
| آلودگی‌های مرتبط با فرآیند |
انتوتوксین باقیمانده |
روش ژل، روش کروموجنیک |
| پروتئین سلول میزبان، HCP |
آزمایش ایمونوسوربنت انزیمی (ELISA) |
| DNA سلول میزبان - HCD |
REAKTSEY POLIMERAZ KOLIYATI (qPCR) |
| RNA میزبان |
リアタイム کوانتیتیو پالیمراز چین راکتیون (RT-qPCR) |
| آنتی بیوتیک باقی مانده |
ELISA |
| بیوفردا |
بیوفردا |
شمارش تخته، فیلتراسیون ممبرانی |
| استریلیته |
نوکتاژ مستقیم، فیلتراسیون ممبرانی |
| مطالعات پایداری |
ثبات شتاب یافته |
دماهای بالا، فتوثباتیته، آزمون تحلیل مکرر یخ زدن و ذوب |
| پایداری بلندمدت |
NA |
تجربه‌های ما
شرکت Yaohai Bio-pharma تجربه همکاری با بسیاری از دسته بندی های مولکول های بزرگ شامل اما محدود به آن نیست:
پلاسمید ساده برای درمان ژنتیکی , مانند عامل رشد خونین (VEGF)، عامل رشد هپاتوسیت (HGF)، و عامل مشتق شده از سلول‌های استرومی (SDF-1).
واکسن دی ان ای برای جلوگیری از بیماری‌های عفونی یا درمان سرطان.
دی ان ای پلاسمید به عنوان مواد اولیه برای تولید ویروس مرتبط با آدنو (AAV) یا mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
