Yaohai Bio-Pharma در کنترل کیفیت پلاسمید DNA (pDNA) و انتشار دسته ای برای مصارف مختلف، به عنوان مثال، پلاسمید برهنه، واکسن های DNA، و pDNA به عنوان مواد خام برای درمان بردار ویروس یا mRNA نقش داشته است.
ما تست QC را برای ظاهر، شناسایی، فعالیت، خلوص و ناخالصی‌ها طراحی می‌کنیم که از دستورالعمل‌های کیفیت ICH، فارماکوپه مربوطه (تک‌نگاره‌های اتحادیه اروپا و ایالات متحده)، دستورالعمل‌های نظارتی (ICH، FDA، و EMA) و شیوه‌های GMP/GLP پیروی می‌کند.
جزئیات خدمات
| دسته بندی |
ویژگی های کیفیت |
تکنیک های تحلیلی |
| مواد اولیه، مواد کمکی |
همه یا پارامترهای بحرانی مواد خام و مواد کمکی |
با تکنیک های تحلیلی معتبر (شخص ثالث). |
| مواد بسته بندی |
تست کامل |
با تکنیک های تحلیلی معتبر (شخص ثالث). |
| خاصیت فیزیکوشیمیایی |
ظاهر، مواد خارجی قابل مشاهده |
بصری |
| ذرات نامحلول |
تاری نور |
| قطر ذرات |
پتانسیل زتا |
| pH |
پتانسیل |
| کربن آلی کل (TOC) |
اشعه ماورای بنفش (UV) |
| رسانایی الکتریکی |
الکترود |
| اسمولالیتی |
تیتراسیون نقطه انجماد |
| محتوای رطوبت |
تیتراسیون |
| دست دادن خشک کردن |
فشار اتمسفر، خشک کردن خلاء |
| پس مانده های احتراق |
احتراق |
| حجم قابل تحویل |
حجمی، وزنی |
| خاصیت بیوشیمیایی |
غلظت DNA |
UV |
| هویت |
توالی یابی ژن هدف |
تراز توالی (شخص ثالث) |
| توالی یابی کل پلاسمید |
| توالی یابی کل ژنوم |
| آنزیم های محدود کننده هضم |
الکتروفورز ژل آگارز (AGE) |
| ناخالصی های مربوط به محصول |
خلوص پلاسمید Superhelix یا خلوص پلاسمید خطی |
AGE، کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC)، الکتروفورز مویرگی (CE) |
| ناخالصی های مربوط به فرآیند |
اندوتوکسین باقیمانده |
روش ژل، روش کروموژنیک |
| پروتئین سلول میزبان، HCP |
سنجش ایمونوسوربنت مرتبط با آنزیم (ELISA) |
| DNA سلول میزبان -HCD |
واکنش زنجیره ای پلیمراز کمی (qPCR) |
| RNA میزبان |
واکنش زنجیره ای پلیمراز کمی در زمان واقعی (RT-qPCR) |
| آنتی بیوتیک باقیمانده |
ELISA |
| بار زیستی |
بار زیستی |
شمارش صفحات، فیلتراسیون غشایی |
| عقیمی |
تلقیح مستقیم، فیلتراسیون غشایی |
| مطالعات پایداری |
ثبات تسریع شده |
دمای بالا، پایداری نور، آزمایش مکرر یخ زدگی و ذوب |
| ثبات طولانی مدت |
NA |
تجربیات ما
Yaohai Bio-pharma تجربه کار با بسیاری از کلاس‌های مولکول‌های بزرگ از جمله اما نه محدود به موارد زیر را دارد:
پلاسمید برهنه برای ژن درمانیبه عنوان مثال، فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF)، فاکتور رشد کبدی (HGF)، فاکتور 1 مشتق از سلول های استرومایی (SDF-1).
واکسن DNA برای پیشگیری از بیماری های عفونی یا درمان سرطان.
DNA پلاسمید به عنوان موادی برای تولید ویروس آدنو مرتبط (AAV) یا mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
