همه دسته بندی ها
ENEN
واکسن DNA

واکسن DNA

صفحه اصلی >  شرط  >  واکسن  >  واکسن DNA

شرط

واکسن DNA

واکسن‌های DNA و واکسن‌های mRNA شباهت‌هایی دارند که هر دو می‌توانند هر آنتی ژن مربوط به میکروارگانیسم‌ها یا تومورهای بیماری‌زا را رمزگذاری کنند و می‌توانند پاسخ ایمنی را بدون نیاز به ناقل‌های ویروسی یا ادجوانت تحریک کنند. با این حال، از نظر ساختار، واکسن‌های DNA پایدارتر از واکسن‌های mRNA هستند. واکسن‌های DNA علاوه بر استفاده در پیشگیری از بیماری‌های عفونی، تجربه بالینی غنی در زمینه درمان تومور نیز به دست آورده‌اند. واکسن های DNA کاربرد قابل توجهی در بازار در زمینه واکسن های انسانی و دامپزشکی دارند.

Yaohai Bio-Pharma، با پلتفرم توسعه فرآیند قدرتمند و تجربه گسترده در تولید DNA پلاسمید، می‌تواند راه حل یک مرحله‌ای از توسعه سویه DNA پلاسمید تا تولید GMP را به مشتریان ارائه دهد. ما به طور انعطاف پذیر فرآیند خدمات را با توجه به نیازهای سفارشی مشتریان تنظیم می کنیم و مواد دارویی DNA (DS) یا محصول دارویی (DP) با کیفیت بالا را در مقادیری از ده گرم تا صدها گرم و همچنین سوابق کامل توسعه و تولید GMP ارائه می کنیم. و گزارش های تست

محلول DNA پلاسمید یک مرحله ای Yaohai Bio-Pharma

تعریف نشده

تحویل
درجه تحویل مشخصات اپلیکیشن‌ها
غیر GMP ماده دارویی 0.2 تا 10 گرم (DNA پلاسمید) مطالعات پیش بالینی،
توسعه روش تحلیلی،
مطالعات پیش ثبات،
توسعه فرمولاسیون
محصول دارویی
GMP، استریل ماده دارویی 10 تا 100 گرم (DNA پلاسمید) داروی جدید تحقیقاتی (IND)،
مجوز کارآزمایی بالینی (CTA)،
عرضه کارآزمایی بالینی،
درخواست مجوز بیولوژیک (BLA)،
عرضه تجاری
محصول دارویی 20,000 ویال (مایع یا لیوفیلیزه)، سرنگ یا کارتریج از پیش پر شده
خدمات CDMO پلاسمید Yaohai، که کل چرخه حیات mRNA را پوشش می دهد

تعریف نشده

ویژگی های بستر های نرم افزاری
فناوری تخمیر DNA پلاسمید
  • با تخمیر با چگالی بالا، بازده DNA پلاسمید تحت فرآیند پلت فرم ما به 1000 میلی گرم در لیتر رسید.
  • بدون منابع حیوانی، بدون آنتی بیوتیک اضافه شده یا استفاده از آنتی بیوتیک هایی که الزامات قانونی را برآورده می کنند
  • بر اساس مفهوم QbD و DoE، به سرعت عوامل تأثیرگذار برای دستیابی به اهداف توسعه فرآیند را شناسایی کنید
  • پس از 2 تا 3 دسته تأیید، فرآیند آزمایشی گام به گام تقویت می شود تا خطر افزایش مقیاس و انتقال فرآیند کاهش یابد.

نوع واکسن

نیاز مشتری

راه حل های یائوهای

واکسن DNA درمانی

توسعه فرآیند تخمیر: تمرکز بر تولید DNA پلاسمید

ما محیط های عاری از حیوانات و فرآیند تخمیر باکتری های مهندسی شده را توسعه دادیم E. coli ، و تخمیر دسته ای تغذیه شده بیش از 1000 میلی گرم در لیتر DNA پلاسمید را تولید می کند.

فرآیند خالص سازی DNA پلاسمید
  • ما استراتژی‌های توسعه و تولید را بر اساس پیچیدگی‌های پروژه تدوین می‌کنیم تا ضمن افزایش بازیابی پلاسمید، ویژگی‌های کیفیت کلیدی محصول را برآورده کنیم.
  • ما یک فرآیند برش پیوسته پایدار و مقیاس‌پذیر و همچنین یک فرآیند کروماتوگرافی سه مرحله‌ای را ایجاد کرده‌ایم که می‌تواند به طور موثر پلاسمیدهای ابرپیچ‌پیچ را گرفته و RNA، HCP، HCD و اندوتوکسین‌ها را حذف کند.
نوع واکسن مشکلات تکنولوژی محصولات تحویلی Yaohai
واکسن پیشگیرانه DNA

تحت فرآیند اولیه مشتری، HCD از استاندارد کیفیت فراتر رفت و نسبت سوپرمارپیچ پلاسمید حدود 80٪ بود.

اهداف توسعه فرآیند:

• باقیمانده HCD < 1٪.

• نسبت پلاسمیدهای سوپرمارپیچ > 90%.

ما فرآیند تصفیه را با توجه به اسناد کیفیت حیاتی بهینه کردیم.

نتایج آزمایش نمونه های پلادمید: 

• نسبت سوپرمارپیچ > 95% بود.

• باقیمانده HCD کمتر از 1% بود.

• باقیمانده های HCP و اندوتوکسین با استانداردهای کیفی مطابقت داشتند.
توسعه روش تحلیلی
  • ما از دستورالعمل‌هایی مانند ICH، فارماکوپه چینی (Chp) و داروسازی ایالات متحده (USP) پیروی می‌کنیم و استراتژی‌های توسعه روش جامع، اعتبار سنجی و تأیید را بر اساس استفاده از محصول و ویژگی‌های کیفیت ایجاد می‌کنیم.
  • پروژه‌های توسعه ما شامل خلوص پلاسمید فوق‌پیچ‌پیچ (روش تحلیلی HPLC/CE)، HCD، HCP، RNA باقی‌مانده، آنتی‌بیوتیک‌های باقی‌مانده و غیره با ملاحظاتی است که ویژگی، خطی بودن/محدوده، دقت، دقت، استحکام و غیره را پوشش می‌دهد.

ما یک پروتکل تجزیه و تحلیل DNA پلاسمید را بر اساس الکتروفورز ژل مویرگی با تشخیص فلورسانس ناشی از لیزر (CGE-LIF) توسعه داده‌ایم. این روش به طور موثر DNA پلاسمیدهای ترکیبات مختلف را با وضوح بالا و قابلیت تکرار خوب جدا می کند.

تعریف نشده

دریافت نقل قول رایگان

با ما در تماس باشید