هپاتیت E، التهابی در کبد است که توسط عفونت ویروس هپاتیت E (HEV) ایجاد می‌شود که اصلی‌ترین راه انتقال آن از طریق آب آلوده و مسیر فکال-دستی است. برآورد زده شده است که هر سال حدود ۲۰ میلیون عفونت HEV در سراسر جهان رخ می‌دهد که به دنبال آن حدود ۳٫۳ میلیون مورد علائم ظاهر هپاتیت E ایجاد می‌کند، که بیماری پررویج‌ترین در شرق و جنوب آسیا است. چین یک واکسن بازسازی‌شده (Hecolin، HEV 239) را برای محافظت از افراد در برابر عفونت ویروس هپاتیت E توسعه داده و تصویب کرده است. با این حال، این واکسن‌ها در کشورهای دیگر موجود نیستند.
HEV یک ویروس غیرجلددار با اندازه ۲۷ تا ۳۴ نانومتر است و یک کپسید ایکوساهدرال دارد. شناسایی چهار ژنوتیپ اصلی (HEV1، HEV2، HEV3 و HEV4) بر اساس تحلیل‌های فیلوژنتیک چندین استرس HEV انجام شده است. ژنوم این ویروس RNA تک‌رشته‌ای (ssRNA) است؛ ژنوم HEV سه قسمت خواندنی باز (ORFs) دارد.
ORF1 یک پروتئین غیرساختاری با دامنه‌های تابعی را کد می‌کند.
ORF2 پروتئین کپسید را کد می‌کند که مسئول سازماندهی ویریون است. پروتئین کپسید HEV شامل سه دامنه ساختاری خطی است: دامنه شل (S)، دامنه میانی (M) و دامنه برجسته (P) که حاوی اپیتوپ‌های خنثی‌کننده است.
ORF3 یک پروتئین چندتابعی را کد می‌کند که ممکن است در فرم‌گیری و آزادسازی ویروس نقش داشته باشد.
استفاده از آنتیژن HEV
پروتئین کپسید HEV (ORF2) در واکسن HEV
در سال‌های اخیر، تلاش‌های زیادی برای توسعه واکسن‌های هپاتیت E انجام شده است که از پروتئین کپسید (پروتئین ORF2) به عنوان یک واحد یا VLP استفاده می‌کنند.
واکسن هپاتیت E بازتولیدی (Hecolin)، که همچنین به نام HEV 239 شناخته می‌شود، شامل یک پروتئین 26 kDa است که توسط ORF2 جنس 1 (HEV1) کد شده و در اسچریشیا کلی (E. coli) . HEV 239 پاک شده به همودیمرها بند می‌شود تا ذرات شبیه ویروس (VLPs) تشکیل دهد که قطر آن‌ها 23 نانومتر است. این واکسن توسط شرکت Xiamen Innovax Biotech در سیامن، چین تولید شده است و شامل آنتیژن پاک شده و هیدروکسید آلومینیوم می‌باشد و در نمک‌های بافر شده معلق شده است. در سال 2012، NMPA چین (که قبلاً CFDA بود) واکسن را تأیید کرد.
پروتئین کپسید HEV (ORF2) در آزمایش ضد-HEV
تشخیص صریح عفونت با ویروس هپاتیت E معمولاً بر اساس آزمایشی است که در خون افراد برای آنتی‌بادی‌های مخصوص ایمونوگلوبولین M (IgM) ضد ویروس هپاتیت E انجام می‌شود. برای نخستین بار، سه آزمایش برای HEV، شامل آزمایش‌های ضد-HEV IgM، در فهرست آزمایش‌های ضروری WHO (EDL) برای تسهیل تشخیص و پایش عفونت‌های ویروس هپاتیت E در سال 2023 فهرست شدند. در نوامبر 2023، شرکت Roche اعلام کرد که آزمایش‌های Elecsys Anti-HEV IgM و Elecsys Anti-HEV IgG را برای تشخیص عفونت ویروس هپاتیت E در کشورهایی که تایید CE Mark دارند، معرفی خواهد کرد.
آزمایش پروتئین Anti-HEV IgM
پروتئین‌های Anti-HEV IgM در دوره اولیه عفونت ظاهر می‌شوند و نشانگر عفونت فعلی یا اخیر هستند. Elecsys Anti-HEV IgM یک آزمایش ایمنی برای تست کیفی in vitro پروتئین‌های IgM ضد HEV در سرم و پلاسما انسانی است. این آزمایش Anti-HEV IgM از پروتئین‌های بازسازی شده با دامنه‌های ساختاری HEV ORF2 (ژنوتیپ 1 و 3) به عنوان آنتی‌ژن‌ها در قالب آزمایش µ-binding برای تشخیص کیفی پروتئین‌های IgM ضد HEV استفاده می‌کند.
آزمایش پروتئین Anti-HEV IgG
Elecsys Anti-HEV IgG به عنوان کمکی برای تست عفونت اخیر یا گذشته HEV عمل می‌کند، که یک آزمایش ایمنی برای تعیین کمی in vitro پروتئین‌های IgG ضد HEV در سرم و پلاسما انسانی است. برای ارزیابی کمی پروتئین‌های IgG ضد HEV، آزمایش Anti-HEV IgG از پروتئین‌های بازسازی شده مبتنی بر دامنه‌های ساختاری HEV ORF2 (ژنوتیپ‌های 1 و 3) استفاده می‌کند. قالب آزمایش یک SANDWICH دوگانه آنتیژن است.
Yaohai Bio-Pharma راه‌حل CDMO یک‌سویه برای آنتیژن HEV ارائه می‌دهد
FA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
AF
MS
BE
MK
UR
BN
