Гепатит Е, запалення печінки, викликається інфекцією вірусу гепатиту Е (HEV), яка передається переважно через забруднену воду фекально-оральним шляхом. За оцінками, щороку у світі відбувається близько 20 мільйонів інфікувань гепатитом Е, що спричиняє приблизно 3.3 мільйона симптоматичних випадків гепатиту Е, найпоширенішого захворювання у Східній та Південній Азії. Китай розробив і схвалив рекомбінантну вакцину (Hecolin, HEV 239) для захисту людей від інфекції вірусу гепатиту Е. Однак в інших країнах ці вакцини недоступні.
HEV — це вірус без оболонки розміром від 27 до 34 нм і має ікосаедричний капсид. Існує розпізнавання 4 основних генотипів (HEV1, HEV2, HEV3 і HEV4) на основі філогенетичного аналізу кількох штамів HEV. Геном цього вірусу являє собою одноланцюгову РНК (ssRNA); геном HEV має три відкриті рамки зчитування (ORF).
ORF1 кодує неструктурний білок із функціональними доменами.
ORF2 кодує капсидний білок, відповідальний за збирання віріону. Капсидний білок HEV містить три лінійні структурні домени: домен оболонки (S), середній домен (M) і виступаючий домен (P), що містять нейтралізуючі епітопи.
ORF3 кодує багатофункціональний білок, який може брати участь у морфогенезі та вивільненні вірусу.
Застосування антигену HEV
Капсидний білок HEV (ORF2) у вакцині проти HEV
Останніми роками були докладені великі зусилля для розробки вакцин проти гепатиту Е, у яких капсидний білок (білок ORF2) використовується як субодиниця або VLP.
Рекомбінантна вакцина проти гепатиту Е (Hecolin), також відома як HEV 239, містить білок 26 кДа, який кодується ORF2 генотипу 1 (HEV1) і експресується в Кишкова паличка (кишкова паличка). Очищений HEV 239 зв’язується з гомодимерами, утворюючи вірусоподібні частинки (VLP) діаметром 23 нанометри. Виготовлена компанією Xiamen Innovax Biotech, Сямень, Китай, вакцина містить очищений антиген і гідроксид алюмінію та була суспендована в буферному фізіологічному розчині. У 2012 році Китайська NMPA (раніше CFDA) схвалила вакцину.
Капсидний білок HEV (ORF2) у тестуванні на анти-HEV
Точний діагноз інфекції гепатиту Е зазвичай ставиться на основі аналізу крові людей на специфічні антитіла проти вірусу гепатиту Е імуноглобуліну М (IgM) до вірусу. Вперше три тести на гепатит Е, що містять анти-HEV IgM тести, включено до списку основних діагностичних лабораторій Всесвітньої організації охорони здоров’я (EDL) для полегшення діагностики та моніторингу інфекцій вірусу гепатиту Е у 2023 році. У листопаді 2023 року Рош оголосила про впровадження імунологічних тестів Elecsys Anti-HEV IgM та Elecsys Anti-HEV IgG для виявлення інфекції вірусу гепатиту Е в країнах із схваленням CE Mark.
Аналіз анти-HEV IgM
Анти-HEV IgM антитіла виникають на ранніх стадіях інфекції та вказують на поточну або недавню інфекцію. Elecsys Anti-HEV IgM — це імунологічний аналіз для якісного тесту in vitro на антитіла IgM до HEV у сироватці та плазмі людини. Цей анти-HEV IgM використовує рекомбінантні білки зі структурними доменами HEV ORF2 (генотип 1 і 3) як антигени у форматі аналізу µ-зв’язування для якісного виявлення антитіл IgM до HEV.
Аналіз анти-HEV IgG
Elecsys Anti-HEV IgG використовується як допоміжний засіб для тестування нещодавньої або минулої інфекції HEV як імуноаналіз для кількісного визначення антитіл IgG до HEV in vitro в сироватці та плазмі людини. Для кількісної оцінки антитіл IgG проти HEV тест Anti-HEV IgG використовує рекомбінантні білки на основі структурних доменів ORF2 HEV (генотипи 1 і 3). Формат аналізу — сендвіч із подвійним антигеном.
Yaohai Bio-Pharma пропонує універсальне рішення CDMO для антигену HEV
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
