Значення виробництва за GMP
Добра практика виробництва (GMP) - це аспект забезпечення якості, що складається з процесів, процедур та документації. GMP забезпечує стабільне виробництво лікарських засобів та їх контролю за стандартами якості, які відповідають призначеному використанню для людей чи тварин.
Стабільне та надійне забезпечення біопродуктами класу GMP є дуже важливим на всіх етапах життєвого циклу продукту, включаючи доклінічний, 1 фазу, 2 фазу, 3 фазу та комерційні етапи.
Ключові слова: виробництво за стандартами cGMP, виробництво cGMP, масове виробництво у закладі cGMP, біотехнологічне виробництво за стандартами cGMP, мікробна ферментація, бактеріальна ферментація, дріжджова ферментація, очищення
Застосування: біофармацевтична промисловість, людська медицина, ветеринарна медицина, вакцини, рекомбінальні великі молекулярні біологічні продукти, біологічні продукти, біологічні реактиви
Послуги виробництва GMP від Yaohai Bio-Pharma
Можливості виробництва GMP
- 140Л, 500Л, 1000Л, 2000Л нержавіючі стальні мішальники для ферментації.
- Відповідне обладнання для центрування, високого тиску гомогенізації та хроматографії низького/середнього/високого тиску.
- Контроль якості (QC) та забезпечення якості (QA) субстанції лікарського засобу на місці.
- Доставка, включаюча всю необхідну документацію та субстанцію лікарського засобу класу GMP для підтримки подачі заявки на дослідний новий лікарський засіб (IND)/заявки на проведення клінічних досліджень (CTA) та заявки на ліцензування біоречовин (BLA)/заявки на маркетингове ліцензування (MAA), клінічні дослідження та комерційне забезпечення.
Типи організмів
Бактерії ( Ешеріхія Колі )
Дріжджі ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Інші Мікробіорганізми, яким потрібен лабораторний рівень біозахисту 1 (BSL-1) або лабораторний рівень біозахисту 2 (BSL-2).
Типи продукції
Рекомбінантні субунітні вакцини, вакцини на основі вірусоподібних частинок (VLP), нанотіла/однодоменні антитіла (sdAbs), фрагменти антитіл, пептиди, цитокіни, фактори росту, ензими та інші білки, плазмідна ДНК (pDNA).
Деталі послуги
| Послуги |
Деталі послуг |
| Передача технологій |
Передача документів |
Процес, формува, аналітичні методи та стандарт якості |
| Технічна та регуляторна оцінка |
Оцінка Людина-Машина-Матеріал-Метод-Середовище-Вимірювання; Оцінка процесу, формуляції, аналітичних методів та стандартів якості. |
| Реалізація переносу технологій |
Передача виробничого процесу та аналітичних методів |
| Підтвердження процесу |
1~3 інженерних партій для оцінки та підтвердження, що процес є стійким. |
| Мікробна ферментація |
Підтвердження перед ферментацією |
Оцінка Людина-Машина-Матеріал-Метод-Середовище-Вимірювання |
| Підготовка системи ферментації |
Підготовка середовища культур та розчинів |
| Стерилізація сідлових баків та ферментаторів |
| Виробництво ферментації |
Виховання сідла |
| ферментація з додаванням харчів |
| Індукція та охолодження |
| Грубе очищення |
Підтвердження перед первинною очисткою |
Оцінка Людини-Машини-Матеріалу-Методу-Середовища - Вимірювання |
| Підготовка до виробництва |
Приготування розчинів |
| Первинна очистка продукту |
Збір та концентрація супернату культури - опціонально |
| Збір та гомогенізація/лізис микробних клітин - опціонально |
| Збір та прання інклюзійних тіл - опціонально |
| Очищення |
Підтвердження перед очищенням |
Оцінка Людини-Машини-Матеріалу-Методу-Середовища - Вимірювання |
| Підготовка фільтраційної та хроматографічної системи |
Підготовка буферного розчину |
| Попередня підготовка наповнювача |
| Виробництво очищення |
Денатурація та ренатурація включувальних тіл - опціонально |
| Ультрафіltraція, хроматографія, ензимна деградація, модифікація або кон'югація |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
