Yaohai Bio-Pharma надає гнучкі та індивідуальні аналітичні рішення, включаючи розробку та валідацію аналітичних методів, що відповідають фазі.
Наша команда має значний досвід аналітики на всіх етапах життєвого циклу розробки біопрепаратів, від протоколів на ранніх стадіях до оптимізації методів контролю якості (КЯ) на пізніх стадіях. Тести розроблено з урахуванням відповідної фармакопеї (монографії ЄС та США), нормативних вказівок (ICH, FDA та EMEA) та практики GMP/GLP.
Наша команда має значний досвід у аналітиці плазмідної ДНК як активного фармацевтичного інгредієнта (API), наприклад, оголеної плазміди, ДНК-вакцини, а також сировини для клітинної терапії та вірус-векторної генної терапії.
Сервісні деталі
- Розробка та оптимізація методів для контролю в процесі, випуску та досліджень стабільності
- Кваліфікація/валідація аналітичного методу
- КЯ та дослідження стабільності дослідницьких партій
- Формування еталонного стандарту та характеристика
- Трансфер технології в контроль якості
Розробка методу та попередня перевірка:
Атрибути якості |
Аналітичні методи |
Термін доставки (робочі дні) |
Відсоток суперскрученої плазміди |
ВЕРХ (високоефективна рідинна хроматографія) |
20 ~ 40 |
Білок клітини-господаря (HCP) |
ІФА (імуноферментний аналіз) |
20 ~ 40 |
ДНК клітини-господаря (HCD) |
qPCR (кількісна полімеразна ланцюгова реакція) |
20 ~ 40 |
Залишкова РНК |
КПЦР |
20 ~ 40 |
Залишковий білок |
BCA (біцинхонінова кислота) |
20 |
Залишкові антибіотики |
ELISA |
20 ~ 40 |
Залишкові піногасники |
ВЕРХ |
20 ~ 40 |
Залишковий Triton X-100 |
ВЕРХ |
20 ~ 40 |
Залишковий Tween-20/ Tween-80 |
ВЕРХ |
20 ~ 40 |
Інші домішки, пов’язані з продуктом/процесом |
ВЕРХ, ІФА та ін. |
TBD |
Супутні послуги
Контроль якості (КК) та Дослідження стабільності