Yaohai Bio-Pharma надає послуги з регуляторних справ для біологічних продуктів. Наша команда може допомогти розробити спрямовані стратегії та забезпечити підтримку на всіх етапах розробки, включаючи аналіз стану справ, аналіз пропусків, подачу заявки на дослідження нового лікарського засобу (IND), подачу заявки на ліцензування біологічних продуктів (BLA) та післяринковий період.
З досвідчою командою, яка добре ознайомлена з китайськими регуляціями та політиками, ми пропонуємо найцінніші регістраційні рішення. Ми точно володіємо інформацією про тенденції реєстрації біологічних продуктів через спілкування з медичними органами. Крім того, наші глобальні партнери можуть допомогти вам з глобальними регуляторними справами, такими як IND/подача заявки на клінічні дослідження (CTA) та BLA/подача заявки на маркетингову авторизацію (MAA).
Регуляторні рішення від Yaohai Bio-Pharma
Консультування з регуляторної стратегії
- Регуляторна стратегія
- Оцінка пропусків
- Аналіз стану справ
- Наукова консультація
- Підтримка на зустрічах з органами
IND/CTA та BLA/MAA
- Створення, перегляд та подання розділів CMC у форматі спільного технічного документа (CTD) (Модуль 3, Модуль 2.3 та відповідна документація Модуля 1)
- Підтримка на зустрічах з органами
- Подання IND/CTA та BLA/MAA
- Подання змін до документації
Наш досвід
Ми маємо досвід у справах регулювання, пов'язаних із рекомбінантними біологічними продуктами, що виражаються в мікробних системах (наприклад, Ешеріхія Колі , Дріжджі). Ми брали участь у підтримці регуляторної стратегії та підтримці подання IND для різних модальностей, а саме,
- Вакцина на основі схожих на вірус частинок (VLP)
- Насіння-переносник VLP та кон'югована вакцина VLP
- Цитокін (інтерлейкін)
- Фактор росту фіброblastів
- Фактори транскрипції
- Білковий комплекс CRISPR-ассоційований білок 9 (Cas9) для клітинної та генової терапії (CGT)
- Протеаза імуноглобуліну G (IgG)
- Вірусний векторна вакцина
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
