Yaohai Bio-Pharma надає послуги з регулювання біопрепаратів. Наша команда може допомогти розробити індивідуальні стратегії та надати відповідну регулятивну підтримку на всіх етапах розробки, включаючи належну обачність, аналіз прогалин, дослідницьке застосування нових ліків (IND), заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA) і післяпродажний продаж.
Завдяки досвідченій команді з питань реєстрації, яка знайома з правилами та політикою Китаю, ми пропонуємо найвигідніші рішення для реєстрації. Ми чітко вловлюємо тенденцію біологічної реєстрації через спілкування з медичними агентствами. Крім того, наші міжнародні партнери можуть допомогти вам із глобальними нормативними питаннями, як-от IND/заявка на клінічне випробування (CTA) і BLA/заявка на отримання дозволу на продаж (MAA).
Рішення з питань регулювання від Yaohai Bio-Pharma
Консультації щодо стратегії регулювання
- Стратегія регулювання
- Оцінка розривів
- Due-diligence
- Наукові поради
- Агентська підтримка зустрічей
IND/CTA та BLA/MAA
- Розробити, переглянути та надати розділи CMC у форматі загального технічного документа (CTD) (Модуль 3, Модуль 2.3 та відповідна документація Модуля 1)
- Агентська підтримка зустрічей
- Подання IND/CTA та BLA/MAA
- Варіаційні опилки
Наш досвід
Ми маємо досвід у регуляторних питаннях, пов’язаних з рекомбінантними біологічними препаратами, що експресуються в мікробних системах (наприклад, Кишкова паличка, дріжджі). Ми брали участь у підтримці стратегії регулювання та підтримці подання IND для різних модальностей, а саме:
- Вакцина на основі вірусоподібних частинок (VLP).
- Білок-носій VLP і кон’югована вакцина VLP
- Цитокін (інтерлейкін)
- Фактор росту фібробластів
- Фактори транскрипції
- CRISPR-асоційований білок 9 (Cas9) білок для клітинної та генної терапії (CGT)
- Протеаза імуноглобуліну G (IgG).
- Вірусно-векторна вакцина
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
