Yaohai Bio-Pharma пропонує гнучкі та спрямовані на клієнта аналітичні рішення, включаючи розробку та валідацію аналітичних методів, які відповідають фазі проекту.
Наша команда має значний досвід у сфері аналітики для всіх етапів життєвого циклу розробки біологічних лікарських засобів, від ранньостадійних протоколів до пізньостадійної оптимізації методів контрольного тестування (QC). Тести розробляються з урахуванням відповідних Фармакопей (ЄС і США), регуляторних рекомендацій (ICH, FDA, EMEA) та практик GMP/GLP.
Наша команда має значний досвід у сфері аналітики різноманітних типів рекомбінаційних білків або пептидів, наприклад, Рекомбінаційних вакцин, VHH/Наноантител, Фрагментів антител, Гормонів, Цитокінів, Факторів росту (GF), Ензимів, Колагенів, Фузійних чи Кон'югованих білків та будь-яких інших бактеріальних базових Білків/Пептидів.
Деталі послуги
- Розробка та оптимізація методів для контрольних точок у процесі, випуску та дослідження стабільності
- Кваліфікація/валідація аналітичних методів
- Дослідження якості та стабільності дослідних партій
- Створення та характеристика референтних стандартів
- Характеризація білків (фізико-хімічна та структурна); Оцінка порівняючої схожості
- Технологічний перенос у відділ контролю якості
Розробка методів та попередня валідація:
Ознаки якості |
Аналітичні методи |
Термін доставки (робочих днів) |
Загальна вміст протеїну |
УФ (Ультрафіолетовий), BCA (Біцинконовокислий метод), Bradford, Lowry |
20 |
Ідентифікація цільового белка |
ДШ (Денатуратний електрофорез у полиакріламідовому гелі) |
20 |
Чистота, Варіанти розміру |
СЕХ-ВЖХ (Хроматографія розподілу за розміром-Високо продуктивна жідкостна хроматографія) |
20~40 |
КЕ-СДС (Капілярна електрофорез-Содій лауріл сульфат) |
20~40 |
Чистота, Зарядні варіанти |
ІЕХ-ВЖХ (Іонний обмін високо продуктивна жідкостна хроматографія) |
20~40 |
iCIEF (Зображення капілярного ізоелектричного фокусування) |
20~40 |
Чистота, Гідрофобність |
RP-HPLC (Обернена Фазова Високопродуктивна Жидкісна Хроматографія) |
20~40 |
HIC-HPLC (Хідрофобне Взаємодія Хроматографія-Високопродуктивна Жидкісна Хроматографія) |
20~40 |
Картографія пептидів |
HPLC (Високопродуктивна Жидкісна Хроматографія) |
20~40 |
МС Карта Пептидів |
LC-MS (Жидкісна Хроматографія-Мас Спектрометрія) |
20~40 |
Изоелектрична точка (pI) |
cIEF (Капілярний Ізоелектричний Фокусування) |
20~40 |
Білок Клітин-Господарів (HCP) |
ELISA (Ензим-зв'язаний імуннохроматографічний аналіз) |
20~40 |
ДНК хост-клітини (HCD) |
qPCR (Квантифікаційна полімеразна ланцюгова реакція) |
20~40 |
Залишковий РНК |
qPCR |
20~40 |
Залишкові антибіотики |
ЕЛІЗА |
20~40 |
Залишковий IPTG |
Високопродуктивна хроматографія рідинної фази |
20~40 |
Залишкові деамарувачі |
Високопродуктивна хроматографія рідинної фази |
20~40 |
Залишковий Triton X-100 |
Високопродуктивна хроматографія рідинної фази |
20~40 |
Зміст ПЕГ |
Високопродуктивна хроматографія рідинної фази |
20~40 |
Залишковий Tween-20/ Tween-80 |
Високопродуктивна хроматографія рідинної фази |
20~40 |
Інші продуктова/процесові пов'язані нечистоти |
HPLC, ELISA тощо |
Визначатиметься (TBD) |
Пов'язані послуги
Характеристика структури белка
Контроль якості (QC) і Дослідження стійкості