Yaohai Bio-Pharma надає послуги з регулювання біологічних препаратів.
Наша команда може допомогти розробити індивідуальні стратегії та надати відповідну регулятивну підтримку на всіх етапах розробки, включно з консультуванням щодо регуляторної стратегії, дослідженню нових лікарських засобів (IND), заявці на отримання ліцензії на біологічні препарати (BLA) і після виходу на ринок.
Ми маємо досвід у питаннях регулювання, пов’язаних з рекомбінантними біологічними препаратами, експресованими в мікробних системах (наприклад, Кишкова паличка, дріжджі). Ми брали участь у підтримці стратегії регулювання та підтримці подання IND для різних модальностей, включаючи вакцину проти вірусного вектора, вакцину проти вірусоподібних частинок (VLP), білок-носій VLP, цитокін (інтерлейкін), фактор росту фібробластів (FGF), фактори транскрипції , протеаза IgG і нуклеаза Cas 9 для клітинної та генної терапії. Крім того, наші міжнародні партнери можуть допомогти вам із глобальними регуляторними питаннями, як-от IND/CTA та BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
