Yaohai Bio-Pharma бере участь у контролі якості (QC) та випуску у виробничий оборот Плазмідної ДНК (pDNA) для різних застосувань, наприклад, голих плазмід, ДНК-вакцин та pDNA як сировини для вірусної терапії або mRNA.
Ми розробляємо контроль якості для зовнішнього вигляду, ідентифікації, активності, чистоти та забруднювачів, дотримуючись гайдлайнів ICH щодо якості, відповідних Фармакопей (ЄС та США), регуляторних гайдлайнів (ICH, FDA, EMA) та практик GMP/GLP.
Деталі послуги
| Категорія |
Ознаки якості |
Аналітичні технології |
| Сировина, ексцipients |
Усі або ключові параметри сировини та ексцipients |
За допомогою валідованих аналітичних методів (третя сторона). |
| Матеріали упаковки |
Детальне тестування |
За допомогою валідованих аналітичних методів (третя сторона). |
| Фізико-хімічна властивість |
Зовнішній вигляд, видимі чужородні матеріали |
Візуальний |
| Нерозчинні частинки |
Затемнення світла |
| Діаметр частинок |
Зета-потенціал |
| pH |
Потенціал |
| Загалом органічний вуглець (TOC) |
Ультрафіолетовий (UV) |
| Електрична провідність |
Електрод |
| Озмолальності |
Титрування точки замерзання |
| Місткість вологи |
Титрування |
| Втрата при сушенні |
Атмосферний тиск, Вакуумна сушка |
| Залишок після спалювання |
Запалювання |
| Об'єм доставки |
Об'ємний, Гравіметричний |
| Біохімічна властивість |
Концентрація ДНК |
УФ |
| Ідентифікатор |
Секвенування цільового гена |
Вирівнювання послідовностей (третя сторона) |
| Секвенування всього плазміди |
| Секвенування всього ґеному |
| Деградація обмежувальних ензимів |
Електрофорез у агарозному гелі (AGE) |
| Забруднення, пов'язані з продуктом |
Чистота суперспірального плазміди або лінійної плазміди |
AGE, Високопродуктивна рідинна хроматографія (HPLC), Капілярна електрофорез (CE) |
| Процесні забруднення |
Залишковий ендотоксин |
Гелевий метод, хромогенний метод |
| Білок хост-клітини, БХК |
Імунoenзимний аналiз (ELISA) |
| ДНК хост-клітини - ДХК |
Количественный полімерний ланцюговий відгук (qPCR) |
| РНК-хоста |
Реал-тайм квантифікаційна полімеразна ланцюгова реакція (RT-qPCR) |
| Залишкові антибіотики |
ЕЛІЗА |
| Біобремя |
Біобремя |
Підсчет на пластинці, Мембранна фільтрація |
| Стерильність |
Пряме наведення, Мембранна фільтрація |
| Дослідження стійкості |
Акселерована стабільність |
Висока температура, Фотостабільність, Повторний тест заморожування-розморожування |
| Тривала стабільність |
НА |
Наші досвідченість
Yaohai Bio-pharma має досвід роботи з багатьма класами великих молекул, включаючи, але не обмежуючись:
Голий плазмід для генової терапії , наприклад, Фактор Росту Ендотелію (VEGF), Фактор Росту Гепатоцитів (HGF), Фактор 1, Похідний від Стромальних Клітин (SDF-1).
Вакцина на основі ДНК для профілактики інфекційних захворювань або терапії раку.
Плазмідна ДНК як матеріали для виробництва Вірусу, Асоційованого з Аденовірусом (AAV) або mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
