За даними WHO, USP та NMPA, щодо рекомендацій для вакцин mRNA, пропонується контроль якості (QC) шаблонів DNA, речовини mRNA (DS) та ліпідних наночастинок mRNA (LNP-mRNA) продукту (DP).
Yaohai Bio-Pharma може забезпечити посередничний контроль, розпорядкові розв'язки для циркулярних та лінеаризованих плазмид, речовини mRNA DS та закінченого LNP-mRNA для задовolenня регуляторних потреб.
Ми проектуємо тестування QC для зовнішнього вигляду, ідентифікації, активності, чистоти та забруднювачів, дотримуючись гідних ліній якості ICH, відповідних фармакопей (ЄС та США монографії), регуляторних рекомендацій (ICH, FDA та EMA) та практик GMP/GLP.
Абревіатура:
ICH: Міжнародний радянський орган за узгодження технічних вимог до лікарських засобів для людського використання
FDA: Управління з контролю їжі та лікарських засобів
EMA: Європейське агентство з лікарських засобів
GMP: Добрі виробничі норми
GLP: Добрі лабораторні норми
Деталі послуги
Контроль якості шаблонного плазміди
|
Категорія
|
Ознаки якості
|
Аналітичні технології
|
Дослідницький розряд
|
Клінічне забезпечення
|
|
Фізико-хімічна властивість
|
Зовнішній вигляд, видимі чужородні матеріали
|
Візуальний
|
√
|
√
|
|
pH
|
Потенціал
|
√
|
√
|
|
Біохімічна властивість
|
Концентрація ДНК
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Ідентифікатор
|
Секвенування цільового гена
|
Секвенування
(Третя сторона)
|
--
|
√
|
|
Деградація обмежувальних ензимів
|
Електрофорез у агарозному гелі (AGE)
|
√
|
√
|
|
Забруднення, пов'язані з продуктом
|
Чистота суперспірального плазміди або лінійної плазміди
|
Вік
|
√
|
√
|
|
Високопродуктивна рідинна хроматографія (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Капілярна електрофорез (CE)
|
--
|
√
|
|
Процесні забруднення
|
Залишковий ендотоксин
|
Гельовий метод
|
--
|
√
|
|
Хромогений метод
|
√
|
--
|
|
Білок хост-клітини, БХК
|
Імунoenзимний аналiз (ELISA)
|
--
|
√
|
|
ДНК хост-клітини - ДХК
|
Количественный полимеразный цепной реакция (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
РНК-хоста
|
Обернена транскрипція-количественный полимеразный цепной реакция (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Залишкові антибіотики
|
ЕЛІЗА
|
--
|
√
|
|
Біобремя
|
Біобремя
|
Підсчет на пластинці, Мембранна фільтрація
|
--
|
√
|
|
Стерильність
|
Пряме наведення, Мембранна фільтрація
|
--
|
√
|
|
"√" :R рекомендовано ,"--": Опціонально
|
Контроль якості mRNA
|
Категорія
|
Ознаки якості
|
Аналітичні технології
|
Дослідницький розряд
|
Клінічне забезпечення
|
|
Біохімічна властивість
|
концентрація mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
чистота mRNA
|
A 260/А280
|
√
|
√
|
|
Ідентифікатор
|
секвенування mRNA
|
Секвенування
(Третя сторона)
|
--
|
√
|
|
С інтегральність структури
|
м Інтегральність РНК
|
C E
|
--
|
√
|
|
Капілярний гелевий електрофорез з детектором лазерної індукованої флуоресценції (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A ГЕ
|
√
|
√
|
|
м Ефективність капування РНК
|
Жидкостна хроматографія-масспектрометр (LC-MS )Після діgestion
|
--
|
√
|
|
м Розподіл RNA polyA
|
LC-MS Після діgestion
|
--
|
√
|
|
Забруднення, пов'язані з продуктом
|
Агрегат с
|
Хроматографія розділення за розмірами Високопродуктивна рідинна хроматографія (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
фрагменти mRNA
|
Хроматографія оберненої фази Високопродуктивна рідинна хроматографія (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
д sRNA
|
E Ліза
|
--
|
√
|
|
Процесні забруднення
|
Залишковий ендотоксин
|
Гельовий метод
|
√
|
√
|
|
Білок хост-клітини, БХК
|
ЕЛІЗА
|
--
|
√
|
|
ДНК хост-клітини - ДХК
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R рекомендовано ,"--": Опціонально
|
Контроль якості ЛНП
|
Категорія
|
Ознаки якості
|
Аналітичні технології
|
Дослідницький розряд
|
Клінічне забезпечення
|
|
Біохімічна властивість
|
Ефективність енкапсуляції
|
Рибогрін
|
√
|
√
|
|
Я идентифікувати
|
Л вміст ліпідів
|
Високопродуктивна розчинна хроматографія з детектором заряджених аерозолів ( HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Фізико-хімічна властивість
|
Зовнішній вигляд, видимі чужородні матеріали
|
Візуальний
|
√
|
√
|
|
Нерозчинні частинки
|
Затемнення світла
|
√
|
√
|
|
НА ні діаметр частинок
|
Динамічне розсіяння світла (DLS )
|
√
|
√
|
|
ПДІ, індекс полідисперсності
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Зета-потенціал
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Потенціал
|
√
|
√
|
|
Озмолальності
|
Титрування точки замерзання
|
√
|
√
|
|
Об'єм доставки
|
Об'ємний, Гравіметричний
|
--
|
√
|
|
С безпека
|
Залишковий ендотоксин
|
Гельовий метод
|
√
|
√
|
|
Аномальна токсичність
|
Морські свинки
|
--
|
√
|
|
"√" :R рекомендовано ,"--": Опціонально
|
Часова шкала розв'язків CDMO для mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
