Значення клітинного банку
Банк мікробних клітин відіграє ключову роль у виробництві плазмідної ДНК (пДНК), яка є важливою сировиною для виробництва мРНК. Cell banking забезпечує постійне та надійне постачання добре охарактеризованих Кишкова паличка (кишкова паличка) деформації протягом життєвого циклу продукту.
На підставі нормативних вказівок головний банк клітин (MCB) і робочий банк клітин (WCB) створюються в умовах GMP. Банки мікробних клітин повинні бути повністю охарактеризовані згідно з рекомендаціями Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для використання людиною (ICH Q5, частини A, B і D).
Ключові слова: препарат мікробного банку, препарат клітинного банку, виробництво клітинного банку, первинний банк клітин, головний банк клітин, робочий банк клітин, створення банку штамів, банк мікробних штамів, бібліотеки мікробних штамів, банк мікроорганізмів, банк бактерій, E. палички банка, штам зберігання
Застосування: виробництво плазмідної ДНК та мРНК, виробництво ліків для людей, виробництво ліків для тварин, виробництво вакцин
Послуги клітинного банку E. coli Yaohai Bio-Pharma
Ми маємо досвід розробки банків мікробних клітин, у тому числі бактерій E. палички для виготовлення плазмідної ДНК. Наші комплексні рішення для банків мікробних клітин включають:
- Первинний клітинний банк (PCB);
- Головний банк клітин (MCB), установа, що відповідає GMP;
- Працюючий клітинний банк (WCB), GMP-сумісний заклад;
- Зберігання в банку клітин (морозильна камера, рідкий азот або сублімаційна сушка);
- Характеристика клітинного банку: тестування випуску та дослідження стабільності.
Сервісні деталі
| Сервіс |
Сервісні деталі |
Мінімальний термін/день |
Очікувані результати |
| Первинний клітинний банк, PCB |
Виявлення кривої росту |
5 |
50-200 флаконів, Записи |
| Пересів штаму та дозування |
| Характеристика друкованої плати |
TBD |
COA |
| Master cell banking, MCB |
Пересів штаму та дозування |
4 |
100-300 флаконів, Записи |
| Характеристика MCB |
TBD |
COA |
| Робочий клітинний банк, WCB |
Пересів штаму та дозування |
4 |
100-300 флаконів, Записи |
| Характеристика WCB |
TBD |
COA |
| Зберігання банків мікробних клітин |
Ультранизькі морозильні камери (-70°C) |
NA |
Температурні рекорди |
| Рідкий азот (-150°C) |
| Сублімаційна сушка |
Особливості наших послуг
Ми пропонуємо комплексні рішення банків мікробних клітин, включаючи виробництво PCB, MCB і WCB, повну характеристику (QC) і випуск (QA).
MCB і WCB виробляються в нашій незалежній майстерні GMP, без тваринного походження, щоб ефективно уникнути забруднення.
Ми пропонуємо варіанти тривалого зберігання з кількома методами збереження штаму, такими як ультранизькі морозильні камери, рідкий азот і сублімаційне сушіння (ліофілізація). Банки штамів зберігаються в двох різних місцях.
Наш досвід
Yaohai Bio-Pharma має більш ніж 14-річний досвід роботи в банках мікробних клітин і їх характеристиках. Ми надали нашим клієнтам у всьому світі понад 100 добре охарактеризованих банків клітин, 7 із яких схвалено для клінічних випробувань.
Успішний клітинний банк має вирішальне значення для біологічного життєвого циклу. Наші послуги мобільного банківського обслуговування можна використовувати як окрему послугу або як невід’ємну частину проектів розробки процесів та/або виробництва GMP.
UK
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
