Значення GMP виробництва
Належна виробнича практика (GMP) — це аспект забезпечення якості, що складається з процесів, процедур і документації. GMP забезпечує постійне виробництво та контроль лікарських засобів відповідно до стандартів якості, які відповідають їхньому призначенню для людей або тварин.
Стабільне та надійне постачання біопрепаратів, що відповідають стандартам GMP, життєво важливе для всіх етапів життєвого циклу продукту, включаючи доклінічні, фази 1, фази 2, фази 3 та комерційні стадії.
Ключові слова: виробництво cGMP, виробництво cGMP, великомасштабне виробництво в установці cGMP, виробництво біопрепаратів за стандартом cGMP, мікробна ферментація, бактеріальна ферментація, дріжджова ферментація, очищення
Застосування: біофармацевтична промисловість, медицина для людини, медицина для тварин, вакцина, рекомбінантні біопрепарати з великою молекулою, біопрепарати, біологічний реагент
Виробничі послуги GMP Yaohai Bio-Pharma
Виробнича потужність GMP
- 140 л, 500 л, 1000 л, 2000 л ферментери з нержавіючої сталі з перемішуванням.
- Відповідне обладнання для центрифугування, гомогенізації під високим тиском і хроматографії низького/середнього/високого тиску.
- Контроль якості (QC) і забезпечення якості (QA) лікарської речовини на місці.
- Результати, включаючи всю відповідну документацію та лікарську речовину GMP, яка підтримує заповнення, клінічне дослідження та комерційне постачання заявки на новий досліджуваний препарат (IND)/заявку на клінічні випробування (CTA) і заявку на ліцензію на біологічні препарати (BLA)/заявку на маркетинговий дозвіл (MAA).
Види організмів
Бактерії (Кишкова паличка)
Дріжджі (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Інші мікроорганізми, які потребують лабораторій рівня біобезпеки 1 (BSL-1) або рівня біобезпеки 2 (BSL-2).
Види продукції
Рекомбінантні субодиничні вакцини, вакцини на основі вірусоподібних частинок (VLP), нанотіла/однодоменні антитіла (sdAbs), фрагменти антитіл, пептиди, цитокіни, фактори росту, ферменти та інші білки, плазмідна ДНК (пДНК).
Сервісні деталі
| Послуги |
Деталі послуг |
| Трансфер технологій |
Передача документів |
Процес, рецептура, аналітичні методи та стандарт якості |
| Технічна оцінка та оцінка відповідності |
Оцінка вимірювання людина-машина-матеріал-метод-середовище; Оцінка процесу, рецептури, аналітичних методів і стандартів якості. |
| Реалізація трансферу технологій |
Виробничий процес і аналітична передача |
| Перевірка процесу |
1~3 інженерні партії для оцінки та підтвердження надійності процесу. |
| Мікробна ферментація |
Підтвердження перед бродінням |
Оцінка вимірювання людина-машина-матеріал-метод-середовище |
| Підготовка системи бродіння |
Приготування культурального середовища та розчину |
| Стерилізація насіннєвого резервуару та ферментера |
| Ферментаційне виробництво |
Насіннєве вирощування |
| періодичне бродіння з підживленням |
| Індукція та охолодження |
| Сире очищення |
Підтвердження перед чистим очищенням |
Оцінка людини-машини-матеріалу-методу-середовища - вимірювання |
| Підготовка виготовлення |
Приготування розчину |
| Сире очищення продукту |
Збір і концентрація супернатанту культури - необов'язково |
| Збір і гомогенізація/лізис мікробних клітин - необов'язково |
| Збір і промивання тіла включення - за бажанням |
| Очищення |
Підтвердження перед очищенням |
Оцінка людини-машини-матеріалу-методу-середовища - вимірювання |
| Підготовка системи фільтрації та хроматографії |
Приготування буферного розчину |
| Попередня підготовка наповнювача |
| Очисне виробництво |
Денатурація та ренатурація тіла включення - необов'язкові |
| Ультрафільтрація, хроматографія, ферментне розщеплення, модифікація або кон'югація |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
