Значення пілотного масштабування
Деяке обладнання відрізняється від розробки (малий масштаб) до GMP виробництва (великий масштаб), наприклад, ферментери та центрифугування. Пілотне масштабування є вирішальним етапом для подолання розриву між розробкою та великомасштабним або комерційним масштабом. Пілотне розширення може бути проведено перед тим, як розпочати великомасштабне виробництво, яке може перевірити та оптимізувати процес виробництва лікарської речовини (DS) під час маломасштабної розробки та виробництва.
Ключові слова: від лабораторного масштабу до пілотного та великомасштабного, від лабораторії та стадії розробки до пілотного та виробничого масштабу, масштабування біопроцесу
Застосування: передача технологій, біофармацевтична промисловість, медицина людини, медицина тварин, вакцина, рекомбінантні біопрепарати з великою молекулою, рекомбінантні біопрепарати, біологічний реагент
Пілотні послуги з розширення Yaohai Bio-Pharma
Пілотна шкала GMP
- 30л, 70л ферментери з нержавіючої сталі з перемішуванням.
- Відповідна система центрифугування, гомогенізації під високим тиском і хроматографії.
- Контроль якості (QC) і забезпечення якості (QA) для DS на місці.
- Результати, включаючи всю відповідну документацію (процес, придатний для масштабу виробництва GMP) і DS, що не відповідає GMP.
Сервісні деталі
- Розширення процесу бродіння
- Розширення процесу очищення нижньої течії
- Оптимізація процесу
- Перенесення процесу на великомасштабне виробництво
Види організмів
Бактерії (Кишкова паличка)
Дріжджі (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae та Hansenula polymorpha)
Інші мікроорганізми, які потребують рівнів біобезпеки (BSL-1 або BSL-2) лабораторії.
Види продукції
Рекомбінантна субодинична вакцина, вакцина на основі вірусоподібних частинок (VLP), однодоменне антитіло (sdAb), фрагменти антитіл, пептиди, цитокіни, фактори росту, ферменти та інші білки, плазмідна ДНК (пДНК).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
