Значення пілотного масштабування
Деяке обладнання відрізняється від розробки (малого масштабу) до виробництва за GMP (великий масштаб), наприклад, ферментатори та центрувальні установки. Пілотне масштабування є ключовим етапом для зменшення розриву між розробкою та великим або комерційним масштабом. Перед початком великого масштабу виробництва можна провести пілотне масштабування, яке дозволить протестувати та оптимізувати процес отримання речовини лікарського засобу (DS) під час маломасштабної розробки та виробництва.
Ключові слова: від лабораторного масштабу до пілотного та великого масштабу, від лабораторної та етапу розробки до пілотного та виробничого масштабу, біотехнологічне масштабування
Застосування: передача технологій, біофармацевтична промисловість, людська медицина, ветеринарна медицина, вакцини, рекомбінантні великі молекулярні біологічні продукти, рекомбінантні біологічні продукти, біологічні реактиви
Послуги розширення пілотної виробництва від Yaohai Bio-Pharma
Пілотне виробництво за GMP-подобними умовами
- 30Л, 70Л нержавіючі стальові помішувальні ферментатори.
- Відповідна центрувальна обробка, високотискова гомогенізація та хроматографічна система.
- Контроль якості (QC) та забезпечення якості (QA) для DS на місці.
- Доставка включає всю необхідну документацію (процес придатний для масштабу виробництва за GMP) та DS не за GMP.
Деталі послуги
- Розширення процесу верхнього бродіння
- Розширення процесу очищення нижнього потоку
- Оптимізація процесу
- Перенесення процесу на великомасштабне виробництво
Типи організмів
Бактерії (Escherichia coli)
Дріжджі (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , а також Hansenula polymorpha )
Інші мікроорганізми, яким необхідні лабораторії біозахисту (BSL-1 або BSL-2).
Типи продукції
Рекомбінантна підодинкова вакцина, вакцина схожа на вірусні частинки (VLP), однообластевий антитіло (sdAb), фрагменти антитіл, пептиди, цитокіни, фактори росту, ензими та інші білки, плазмідна ДНК (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
