Значення характеристики клітинного банку
Добре охарактеризовані банки клітин мають вирішальне значення для узгодженості виробничого процесу та якості біопрепаратів від партії до партії, включаючи ідентифікацію та стабільність. Метою ідентифікаційного тестування є підтвердження ідентичності, чистоти та придатності клітинного субстрату. Дослідження стабільності проводяться для забезпечення надійного постачання клітин для тривалого використання у виробництві.
Поточні нормативні вказівки, такі як вказівки Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для використання людиною (ICH Q5, частини A, B і D), пропонують, як охарактеризувати банки клітин.
Послуги Yaohai Bio-Pharma з характеристики банків мікробних клітин
Ми маємо досвід визначення характеристик банків мікробних клітин, наприклад,
Бактерії: Кишкова паличка (кишкова паличка)
Дріжджі: Піхія пастора (P. pastoris), сахароміцес церевізійний (S. cerevisiae), ручейник поліморфний (H. polymorpha)
Наші послуги з визначення характеристик банків клітин включають:
- Ідентичність і чистота мікробних клітин, наприклад, формування колоній, ауксотрофія, резистентність до антибіотиків, фарбування, секвенування 16S/18S рРНК або внутрішньотранскрибованого спейсера (ITS).
- Ідентифікація цільового гена, наприклад, плазміда або секвенування цільового гена, розщеплення рестриктазою, кількість копій, аналіз цільового білка/плазміди.
- Дослідження стабільності, наприклад, генетична стабільність і стабільність при зберіганні.
Сервісні деталі
| Послуги |
E. палички Характеристика клітинного банку |
Характеристика банку клітин дріжджів |
| Ідентичність і чистота |
Формування колонії |
Формування колонії |
| Мікробний підрахунок |
Мікробний підрахунок |
| Тестування на збереження маркерів: ауксотрофія, стійкість до антибіотиків тощо. |
Тестування на збереження маркерів: ауксотрофія, стійкість до антибіотиків тощо. |
| Фарбування за Грамом |
Фарбування |
| Біохімічні аналізи |
Біохімічні аналізи |
| Секвенування 16S рРНК |
Секвенування 18S рРНК |
| - |
Секвенування внутрішнього транскрибованого спейсера (ITS). |
| Електронна мікроскопія |
Електронна мікроскопія |
| Виявлення бактеріофага |
- |
| Виявлення цільового гена |
Швидкість утримання плазмід |
Виявлення інтеграції цільового гена в геномну ДНК господаря |
| Номер векторної копії |
Номер копії |
| Секвенування цільового гена |
Секвенування цільового гена |
| Секвенування плазмід |
- |
| Картування ендонуклеаз рестрикції |
- |
| Тестове виробництво (культивування в колбі) |
Тестове виробництво (культивування в колбі) |
| Дослідження стабільності |
Генетична стабільність |
Генетична стабільність |
| Стійкість при зберіганні |
Стійкість при зберіганні |
Супутні послуги:
Банк мікробних клітин
Кишкова паличка Стільниковий банк
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
