всі категорії
ENEN
Банк мікробних клітин

Банк мікробних клітин

Головна >  Мікробний CDMO  >  розробка  >  Банк мікробних клітин

Мікробний CDMO

Банк мікробних клітин

Значення клітинного банку

Банк мікробних клітин відіграє ключову роль у виробництві біологічних препаратів, таких як вакцини, терапевтичні білки, пептиди, ферменти, фрагменти антитіл і плазмідна ДНК (пДНК). Це забезпечує постійне та надійне постачання добре охарактеризованих мікробних штамів протягом усього життєвого циклу продукту.

На підставі нормативних вказівок головний банк клітин (MCB) і робочий банк клітин (WCB) створюються в умовах GMP. Банки мікробних клітин повинні бути повністю охарактеризовані згідно з рекомендаціями Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для використання людиною (ICH Q5, частини A, B і D).

Ключові слова: препарат мікробного банку, препарат клітинного банку, виробництво клітинного банку, первинний банк клітин, головний банк клітин, робочий банк клітин, створення банку штамів, банк клітин мікробних штамів, бібліотеки мікробних штамів, банк мікроорганізмів, банк бактерій, банк грибів, банк дріжджів , штам зберігання

Застосування: виробництво ліків для людей, виробництво препаратів для тварин, виробництво вакцин, синтетична біологія, виробництво рекомбінантних біопрепаратів з великою молекулою, виробництво рекомбінантних біопрепаратів, виробництво біологічних реагентів

Банківські послуги мікробних клітин Yaohai Bio-Pharma

Ми маємо досвід у розробці банків мікробних клітин, таких як,

Бактерії: Кишкова паличка (кишкова паличка)

Дріжджі: Піхія пастора (P. pastoris), сахароміцес церевізійний (S. cerevisiae), ручейник поліморфний (H. polymorpha)

Наші послуги банків мікробних клітин включають:

  • Первинний клітинний банк (PCB);
  • Головний банк клітин (MCB), установа, що відповідає GMP;
  • Працюючий клітинний банк (WCB), GMP-сумісний заклад;
  • Зберігання в банку клітин (морозильна камера, рідкий азот або сублімаційна сушка);
  • Характеристика клітинного банку: тестування випуску та дослідження стабільності.

Сервісні деталі
Послуги Сервісні деталі Мінімальний термін/день Очікувані результати
Первинний клітинний банк, PCB Виявлення кривої росту 5 50-200 флаконів, Записи
Пересів штаму та дозування
Характеристика друкованої плати TBD COA
Master cell banking, MCB Пересів штаму та дозування 4 100-300 флаконів, Записи
Характеристика MCB TBD COA
Робочий клітинний банк, WCB Пересів штаму та дозування 4 100-300 флаконів, Записи
Характеристика WCB TBD COA
Зберігання банків мікробних клітин Ультранизькі морозильні камери (-70°C) NA Температурні рекорди
Рідкий азот (-150°C)
Сублімаційна сушка
Особливості наших послуг

Ми пропонуємо комплексні рішення банків мікробних клітин, включаючи виробництво PCB, MCB і WCB, повну характеристику (QC) і випуск (QA).

MCB і WCB виробляються в нашій незалежній майстерні GMP, без тваринного походження, щоб ефективно уникнути забруднення.

Ми пропонуємо варіанти тривалого зберігання з кількома методами збереження штаму, такими як ультранизькі морозильні камери, рідкий азот і сублімаційне сушіння (ліофілізація). Банки штамів зберігаються в двох різних місцях.

Наш досвід

Yaohai Bio-Pharma має більш ніж 14-річний досвід роботи в банках мікробних клітин і їх характеристиках. Ми надали нашим клієнтам у всьому світі понад 100 добре охарактеризованих банків клітин, 7 із яких схвалено для клінічних випробувань.

Успішний клітинний банк має вирішальне значення для біологічного життєвого циклу. Наші послуги мобільного банківського обслуговування можна використовувати як окрему послугу або як невід’ємну частину проектів розробки процесів та/або виробництва GMP.

Отримайте безкоштовне котирування

Зв'яжіться з нами!