Yaohai Bio-Pharma пропонує повністю інтегрований набір послуг із контрактного виробництва та рішень для асептичного наповнення та обробки біологічних продуктів. Кожна з високотехнологічних автоматичних ліній розливу та обробки на рівні GMP відповідає нормам GMP NMPA, FDA та EMA та включає:
- Спеціальне сортування флаконів на місці, миття та депірогенізація
- Приготування рецептури та стерилізуюча фільтрація
- Асептичне наповнення, закупорювання та укупорка в середовищі класу A з середовищем класу B для рідких лікарських засобів (DP)
- Асептичне наповнення, часткове закупорювання, ліофілізація, повне закупорювання та закупорювання в середовищі класу А з середовищем класу В для ліофілізованих продуктів
- Перевірка, маркування та пакування наповнених лікарських засобів (ЛП)
Ключові слова: виробництво асептичних лікарських засобів, виробництво асептичних лікарських засобів, асептична обробка, асептичне фармацевтичне виробництво
Застосування: біофармацевтична промисловість, медицина людини, медицина тварин, вакцина, рекомбінантні великомолекулярні біопрепарати, біопрепарати, біологічний реагент
Заповнити та завершити потужність Yaohai Bio-Pharma
Ми надаємо рішення Fill & Finish для різних біологічних модальностей і плацебо, задовольняючи потреби в заявці на досліджувані нові ліки (IND) / заявці на клінічні випробування (CTA) і заявці на ліцензію на біологічні препарати (BLA) / заявці на маркетинговий дозвіл (MAA), клінічних випробуваннях постачання та комерційне постачання власника реєстраційного посвідчення (MAH).
Наші послуги Fill & Finish базуються на широкому спектрі пакувальних систем, включаючи, але не обмежуючись:
| Лінія |
Пакувальні системи |
Специфікації |
Точність |
Batch Ємність |
Річна потужність |
| Лінія 1 |
Флакони (рідина) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 млн |
| Флакони (ліофілізовані) |
2 мл, 4 мл |
37,800 |
5 млн |
| 7 мл, 10 мл |
20,043 |
5 млн |
| Лінія 2 |
Попередньо наповнені шприци (PFS) |
1 мл |
± 2% |
20,000 |
8 мільйонів |
| Картриджі |
3 ml |
20,000 |
8 мільйонів |
Обладнання для наповнення та обробки
- Витяжка класу A з ламінарним потоком для асептичного наповнення
- Система O-RABS у класі захисту навколишнього середовища класу B
- Повністю автоматична система завантаження та розвантаження
- Ліофілізатор із повністю автоматичною системою стерилізації на місці (SIP) / очищення на місці (CIP)
- Пристрій захисту від азоту
- Система онлайн-моніторингу Particle Measuring Systems (PMS).
Послуги заповнення та обробки для різних біологічних модальностей
Вакцини– рекомбінантні субодиничні вакцини, вірусоподібні частинки (VLP), пептидно-кон’юговані вакцини, екстраговані бактеріями антигени тощо.
Наноантитіла (Nb)- моновалентні, двовалентні або тривалентні Nb/однодоменні антитіла (sdAbs).
Фрагменти антитіл-фрагмент зв'язування антигену (Fab), змінні одноланцюгового фрагмента (scFv), варіабельний домен важкого ланцюга антитіла (VHH)/однодоменне антитіло (sdAb).
антитіла–моноклональні антитіла, біспецифічні антитіла.
Пептиди/ Гормони- аналог GLP-1, гормон росту (GH), інсулін, паратгормон (PTH 1-34) тощо.
Цитокіни-Інтерлейкін-2 (IL-2), IL-15, IL-21, інтерферон (IFN), колонієстимулюючий фактор гранулоцитів (G-CSF), остеоцитарний фактор (OF) тощо.
Фактори росту- Фактор росту фібробластів (FGF), епідермальний фактор росту (EGF), фактор росту кератиноцитів (KGF), тромбоцитарний фактор росту (PDGF) тощо.
Ферменти-Cas9 нуклеаза (фермент редагування генів), уратоксидаза, протеаза (IgG протеаза, IgA протеаза), ендоглікозидаза для сайт-специфічної кон'югації ADC тощо.
Інші білки-ПЕГ-кон'югований білок, людський сироватковий альбумін (HSA) - злиті білки, сімейство білків Cas, туберкульозний алерген (алерген), антиген, білок-носій, матричний позаклітинний фосфоглікопротеїн (MEPE), білок-ліганд афінної хроматографії proteinA.
Нуклеїнові кислоти-мРНК, плазмідна ДНК (пДНК).
Часті питання (FAQ)
Опис запотівання флакона
«Запотівання» флакона відбувається після ліофілізації, коли лікарський продукт рухається вгору по внутрішній поверхні флакона. Це часто розглядається як косметична проблема, але ступінь прийнятного запотівання може відрізнятися залежно від ринку. Однак, якщо запотівання поширюється на область шийки флакона, це може призвести до втрати цілісності кришки контейнера, що може стати потенційним критичним дефектом.
|
Фактори, що призводять до запотівання скляних флаконів
Запотівання флакона пов’язане з характеристиками лікарської форми (активний інгредієнт препарату та допоміжні речовини), такими як поверхнева активність, поверхневий натяг, в’язкість тощо; різні адсорбційні властивості пакувальних матеріалів, таких як внутрішня поверхня скляних флаконів, також можуть призвести до явища запотівання флакона.
|
Стратегії пом'якшення запотівання флакона
Не змінюючи компоненти рецептури, рекомендується замінити на скляну пляшку з ламінуванням для зниження адсорбційної здатності.
|
Посилання:
Abdul-Fattah AM та ін. Дослідження факторів, що призводять до запотівання скляних флаконів у ліофілізованих лікарських препаратах. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Жовтень;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C та ін. Метод прогнозування запотівання скляних флаконів у ліофілізованих лікарських препаратах. J Pharm Sci. Січень 2020; 109 (1): 323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
