Значення розробки аналітичного методу
Розробка, валідація та передача аналітичних методів є невід’ємною частиною будь-якої програми розробки ліків із малими чи великими молекулами. Аналітичні методи можуть бути розроблені для встановлення ідентичності, чистоти, фізико-хімічних і структурних характеристик, домішок, пов’язаних з процесом або продуктом, лікарської речовини (DS), активного фармацевтичного інгредієнта (API) і лікарських засобів (DP).
Щоб забезпечити послідовну наукову цілісність методу та, зрештою, безпеку пацієнта, усі аналітичні методи, які використовуються в аналізі ліків або DS для подання регуляторним органам, повинні бути перевірені відповідно до вимог регуляторних органів на різних етапах процесу розробки та затвердження. Сувора валідація методу встановлює точність, прецизійність, лінійність, специфічність, вибірковість, діапазон, межі виявлення та кількісного визначення, а також стійкість аналітичного методу.
Послуги з розробки аналітичних методів Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma надає гнучкі та індивідуальні аналітичні рішення, включаючи розробку та валідацію аналітичного методу, що відповідає фазі. Наша команда має значний досвід аналітики на всіх етапах життєвого циклу розробки біологічних препаратів, від протоколів на ранніх стадіях до оптимізації методів контролю якості на пізніх стадіях. Тести розроблено з урахуванням відповідної фармакопеї (монографії ЄС та США), нормативних вказівок (ICH, FDA та EMEA) та практики GMP/GLP.
Ми є експертами в розробці аналітичних методів для Білки та Плазмідна ДНК.
Сервісні деталі
- Розробка та оптимізація методів для контролю в процесі, випуску та досліджень стабільності
- Кваліфікація/валідація аналітичного методу
- Контроль якості (QC) і дослідження стабільності дослідницьких партій
- Формування еталонного стандарту та характеристика
- Характеристика продукту (біохімічна, біофізична, біологічна); Оцінка порівнянності та подібності
- Трансфер технології в контроль якості
Модальності
Аналіз рекомбінантних білків/пептидів
наприклад, рекомбінантні вакцини, VHH/нано-антитіла, фрагменти антитіл, гормони, цитокіни, фактори росту, ферменти, колагени, злиті або кон’юговані білки та будь-які інші білки/пептиди на мікробній основі.
Плазмідна ДНК (пДНК)
наприклад, голі плазміди, ДНК-вакцини та ДНК-матеріали для мРНК або векторної генної терапії вірусом.
Супутні послуги
Контроль якості (КК) та Дослідження стабільності
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
