Yaohai Bio-pharma надає гнучкі та індивідуальні аналітичні рішення, включаючи розробку та валідацію аналітичних методів, що відповідають фазі.
Наша команда має значний досвід аналітики на всіх етапах життєвого циклу розробки біопрепаратів, від протоколів на ранніх стадіях до оптимізації методів контролю якості (КЯ) на пізніх стадіях. Тести розроблено з урахуванням відповідної фармакопеї (монографії ЄС та США), нормативних вказівок (ICH, FDA та EMEA) та практики GMP/GLP.
Наша команда має значний досвід у аналітиці різних типів рекомбінантних білків або пептидів, наприклад, рекомбінантних вакцин, VHH/нано-антитіл, фрагментів антитіл, гормонів, цитокінів, факторів росту (GF), ферментів, колагенів, синтезованих або кон’югованих білків та будь-які інші білки/пептиди на мікробній основі.
Сервісні деталі
- Розробка та оптимізація методів для внутрішнього контролю, випуску та досліджень стабільності
- Кваліфікація/валідація аналітичного методу
- КЯ та дослідження стабільності дослідницьких партій
- Формування еталонного стандарту та характеристика
- Характеристика білка (фізико-хімічна та структура); Оцінка порівнянності та подібності
- Трансфер технології в контроль якості
Розробка методу та попередня перевірка:
| Атрибути якості |
Аналітичні методи |
Термін доставки (робочі дні) |
| Загальний вміст білка |
UV (ультрафіолет), BCA (біцинхонінова кислота), Bradford, Lowry |
20 |
| Ідентичність цільового білка |
WB (вестерн-блот) |
20 |
| Чистота, варіанти розмірів |
SEC-HPLC (ексклюзійна хроматографія - високоефективна рідинна хроматографія) |
20 ~ 40 |
| CE-SDS (капілярний електрофорез - додецилсульфат натрію) |
20 ~ 40 |
| Чистота, варіанти заряду |
IEX-HPLC (іонообмінна високоефективна рідинна хроматографія) |
20 ~ 40 |
| iCIEF (капілярне ізоелектричне фокусування) |
20 ~ 40 |
| Чистота, гідрофобність |
RP-HPLC (обернено-фазова високоефективна рідинна хроматографія) |
20 ~ 40 |
| HIC-HPLC (гідрофобна взаємодіюча хроматографія – високоефективна рідинна хроматографія) |
20 ~ 40 |
| Картування пептидів |
ВЕРХ (високоефективна рідинна хроматографія) |
20 ~ 40 |
| Картування пептидів MS |
РХ-МС (рідинна хроматографія-мас-спектрометрія) |
20 ~ 40 |
| Ізоелектрична точка (pI) |
cIEF (капілярне ізоелектричне фокусування) |
20 ~ 40 |
| Білок клітини-господаря (HCP) |
ІФА (імуноферментний аналіз) |
20 ~ 40 |
| ДНК клітини-господаря (HCD) |
qPCR (кількісна полімеразна ланцюгова реакція) |
20 ~ 40 |
| Залишкова РНК |
КПЦР |
20 ~ 40 |
| Залишкові антибіотики |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Залишковий IPTG |
ВЕРХ |
20 ~ 40 |
| Залишкові піногасники |
ВЕРХ |
20 ~ 40 |
| Залишковий Triton X-100 |
ВЕРХ |
20 ~ 40 |
| Вміст PEG |
ВЕРХ |
20 ~ 40 |
| Залишковий Tween-20/ Tween-80 |
ВЕРХ |
20 ~ 40 |
| Інші домішки, пов’язані з продуктом/процесом |
ВЕРХ, ІФА та ін. |
Буде визначено (уточнюється) |
Супутні послуги
Характеристика структури білка
Контроль якості (КК) та Дослідження стабільності
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
