Yaohai Bio-Pharma бере участь у контролі якості білка та серії випуску різних великих молекул, включаючи рекомбінантні субодиничні вакцини, однодоменні антитіла (sdAbs), фрагменти антитіл, гормони/пептиди, цитокіни, фактори росту (GF), ферменти, Антигени, колагени та ін.
Ми розробляємо тестування КЯ на зовнішній вигляд, ідентифікацію, активність, чистоту та домішки, дотримуючись інструкцій з якості ICH, відповідної фармакопеї (монографії ЄС і США), нормативних вказівок (ICH, FDA та EMEA) і практик GMP/GLP.
Сервісні деталі
| Категорія |
Атрибути якості |
Аналітичні методи |
| Сировина, допоміжні речовини |
Усі або критичні параметри сировини та допоміжних речовин |
За допомогою валідованих аналітичних методів (третя сторона). |
| Пакувальні матеріали |
Ретельне тестування |
За допомогою валідованих аналітичних методів (третя сторона). |
| Фізико-хімічна властивість |
Зовнішній вигляд, видимий сторонній матеріал |
Візуальний |
| Нерозчинні частинки |
Світлове затемнення |
| Діаметр частинок |
Дзета потенціал |
| pH |
Потенціал |
| Загальний органічний вуглець (TOC) |
Ультрафіолетове (УФ) |
| Електропровідність |
Електрод |
| Осмолальність |
Титрування температури замерзання |
| Вологомісткість |
Титрування |
| Втрати при висушуванні |
Атмосферний тиск, вакуумне сушіння |
| Залишок від займання |
Запалювання |
| Обсяг поставки |
Об'ємні, вагові |
| Біохімічна властивість |
Концентрація білка |
UV, BCA, Бредфорд, Лоурі |
| Потенція |
Імуноферментний аналіз (ELISA), проточна цитометрія, поверхневий плазмонний резонанс (SPR), клітинні аналізи |
| Особистість |
Структура первинного та вищого порядку |
Характеристики будови |
| Ізоелектрична точка (pI) |
Капілярне ізоелектричне фокусування (cIEF) |
| Цільовий білок |
Електрофорез у поліакриламідному гелі додецилсульфату натрію (SDS-PAGE), вестерн-блот (WB), ELISA |
| Картування пептидів |
Високоефективна рідинна хроматографія (ВЕРХ) |
| Активність ферментів |
УФ або іншими перевіреними методами |
| Домішки, пов'язані з продуктом |
Гідрофобність |
Обернено-фазова хроматографія (RPC) Хроматографія гідрофобної взаємодії (HIC) |
| Заряд |
Іонообмінна хроматографія (IEC) Капілярний зонний електрофорез (CZE) Ізоелектричне фокусування (IEF) |
| Розмір (агрегати, усічені форми) |
SDS-PAGESize ексклюзійна хроматографія (SEC) Капілярний гель-електрофорез (CGE) |
| Домішки, пов'язані з процесом |
Залишковий ендотоксин |
Гелевий метод, хромогенний метод |
| Білок клітини-господаря, HCP |
ELISA |
| ДНК клітини-господаря -HCD |
Кількісна полімеразна ланцюгова реакція (кПЛР) |
| РНК господаря |
Кількісна полімеразна ланцюгова реакція в реальному часі (RT-qPCR) |
| Залишковий антибіотик |
ELISA |
| Біонавантаження |
Біонавантаження |
Підрахунок пластин, мембранна фільтрація |
| Стерильність |
Пряма інокуляція, мембранна фільтрація |
| Дослідження стабільності |
Прискорена стабільність |
Висока температура, фотостабільність, багаторазове випробування на заморожування-відтавання |
| Довгострокова стабільність |
NA |
Наш досвід
Yaohai Bio-pharma має досвід роботи з багатьма класами великих молекул, включаючи, але не обмежуючись:
Пептиди: інсулін, глюкагоноподібний пептид-1 (GLP-1), гормон росту, гірудин, каркасний білок та будь-які інші кон’юговані пептиди або злиті пептиди.
Субодиничні вакцини: субодинична вакцина проти респіраторно-синцитіального вірусу (RSV), VLP вірусу папіломи людини (HPV), VLP вірусу гепатиту В (HBV), Qβ VLP (як білок-носій), VLP, що інкапсулює фрагмент РНК.
Фрагменти антитіл: Fab-фрагменти та однодоменні антитіла (sdAbs) для терапії та діагностики.
Цитокіни/фактори росту: інтерлейкін (IL), інтерферон (TNF), фактор росту фібробластів (FGF), епідермальний фактор росту (EGF), колонієстимулюючий фактор (CSF), фактори транскрипції (TF) тощо.
Ферменти: CRISPR-асоційований білок 9 (Cas9), уратоксидаза, IgG-деградуюча протеаза (IdeS), нуклеаза та протеаза.
Інші білки: білок Паркін, Мідкін, білок аннексин 5, алерген та будь-які інші кон’юговані або злиті білки.
UK
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
