Yaohai Bio-Pharma бере участь у контролі якості протеїнів та випуску партій різних великих молекул, включаючи Рекомбінантні Підодинкові Вакцини, Однодоменні Антитіла (sdAbs), Фрагменти Антитіл, Гормони/Пептиди, Цитокіни, Фактори Росту (GF), Ензими, Антигени, Колагени тощо.
Ми розробляємо тестування КЗ для зовнішнього вигляду, ідентифікації, активності, чистоти та забруднювачів, дотримуючись гайдлайнів якості ICH, відповідних фармакопей (ЄС та США монографії), регуляторних гайдлайнів (ICH, FDA, EMEA) та практик GMP/GLP.
Деталі послуги
| Категорія |
Ознаки якості |
Аналітичні технології |
| Сировина, ексцipients |
Усі або ключові параметри сировини та ексцipients |
За допомогою валідованих аналітичних методів (третя сторона). |
| Матеріали упаковки |
Детальне тестування |
За допомогою валідованих аналітичних методів (третя сторона). |
| Фізико-хімічна властивість |
Зовнішній вигляд, видимі чужородні матеріали |
Візуальний |
| Нерозчинні частинки |
Затемнення світла |
| Діаметр частинок |
Зета-потенціал |
| pH |
Потенціал |
| Загалом органічний вуглець (TOC) |
Ультрафіолетовий (UV) |
| Електрична провідність |
Електрод |
| Озмолальності |
Титрування точки замерзання |
| Місткість вологи |
Титрування |
| Втрата при сушенні |
Атмосферний тиск, Вакуумна сушка |
| Залишок після спалювання |
Запалювання |
| Об'єм доставки |
Об'ємний, Гравіметричний |
| Біохімічна властивість |
Концентрація білка |
УФ, BCA, Bradford, Lowry |
| Ефективність |
Імунoenзимний аналіз (ELISA), Фло-цитометрія, Поверхневий плазмонний резонанс (SPR), клітинні асеси |
| Ідентифікатор |
Первісна та вища порядкова структура |
Особливості конструкції |
| Изоелектрична точка (pI) |
Капілярне ізоелектричне фокусування (cIEF) |
| Цільовий протеїн |
Електрофорез у полиакріламідовому гелі з содієвою додекілсульфатовою (SDS-PAGE), Вестерн-блот (WB), ЕЛІЗА |
| Картографія пептидів |
Висока продуктивна розчинна хроматографія (HPLC) |
| Ензимна активність |
УФ або інші валідовані методи |
| Забруднення, пов'язані з продуктом |
Гідрофобність |
Хроматографія у зворотньому фазі (RPC) Хроматографія взаємодії гідрофобних сил (HIC) |
| Заряд |
Хроматографія іонного обміну (IEC) Капілярна зонна електрофорез (CZE) Фокусування за ізoeлектричним пунктом (IEF) |
| Розмір (Агрегати, усічені форми) |
SDS-PAGE Хроматографія розподілу за розмірами (SEC) капілярний гельовий електрофорез (CGE) |
| Процесні забруднення |
Залишковий ендотоксин |
Гелевий метод, хромогенний метод |
| Білок хост-клітини, БХК |
ЕЛІЗА |
| ДНК хост-клітини - ДХК |
Количественный полімерний ланцюговий відгук (qPCR) |
| РНК-хоста |
Реал-тайм квантифікаційна полімеразна ланцюгова реакція (RT-qPCR) |
| Залишкові антибіотики |
ЕЛІЗА |
| Біобремя |
Біобремя |
Підсчет на пластинці, Мембранна фільтрація |
| Стерильність |
Пряме наведення, Мембранна фільтрація |
| Дослідження стійкості |
Акселерована стабільність |
Висока температура, Фотостабільність, Повторний тест заморожування-розморожування |
| Тривала стабільність |
НА |
Наш досвід
Yaohai Bio-pharma має досвід роботи з багатьма класами великих молекул, включаючи, але не обмежуючись:
Пептиди : Інсулін, Глюкагоноподібний пептид-1 (GLP-1), гормон росту, хірудин, східловий протеїн, а також будь-які інші кон'юговані пептиди чи фузійні пептиди.
Підодинкові вакцини : Вакцина проти вірусного інфекційного бронхолегеного захворювання (RSV) підодинкова, Вірійська лікарська частинка вірусу папіломи людини (HPV) VLP, Вірійська лікарська частинка віруса гепатиту B (HBV) VLP, Qβ VLP (як носійський протеїн), VLP, що енкапсулює РНК-фрагмент.
Фрагменти антител : Фрагменти Fab та однодоменні антитіла (sdAbs) для терапії та діагностики.
Цитокіни/Фактори росту : Інтерлейкін (IL), Інтерферон (TNF), Фактор росту фібробластів (FGF), Епідермальний фактор росту (EGF), Фактор стимуляції колоній (CSF), Транскрипційні фактори (TF) тощо.
Ензими : Білок, асоційований з CRISPR 9 (Cas9), Урат оксидаза, Протеаза, що розкладає IgG (IdeS), Нуклеаза та Протеаза.
Інші білки : Білок Паркін, Мідкін, анексин 5 білок, алерген, а також будь-які інші кон'юговані або фузіонні білки.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
