Значення контролю якості біологічних препаратів
Фармацевтична якість є наріжним каменем, який дає пацієнтам і споживачам впевненість у безпеці та ефективності їхніх ліків.
Контроль якості (QC) і випуск усієї сировини, масових розчинів, матеріалів у процесі виробництва, лікарських речовин (DS) і лікарських засобів (DP) відіграють вирішальну роль у дослідницькій та виробничій програмі, забезпечуючи серію до партії. послідовність.
Послуги контролю якості Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, контрактна розробка та виробництво (CDMO), надає високоякісні та економічно ефективні біоаналітичні послуги, підтримуючи наших клієнтів у контролі якості та випуску серій біопрепаратів GMP від доклінічної до комерційної стадії.
Ми розробляємо тестування КЯ для зовнішнього вигляду, ідентифікації, активності, чистоти та домішок відповідно до рекомендацій Міжнародної ради з гармонізації (ICH) з якості, відповідної фармакопеї (монографії ЄС та США), нормативних вказівок (ICH, FDA та EMEA) та належного виробництва Практика (GMP)/належна лабораторна практика (GLP).
Ми є експертами з контролю якості білків і контролю якості плазмідної ДНК.
Техніка тестування
|
Біохімічне тестування
Ультрафіолетове (УФ)
Електрофорез у гелі – агароза, SDS-PAGE, Вестерн-блот (WB)
Колориметричний (УФ/видимий, VIS), флуоресцентний та хемілюмінесцентний аналізи активності
Аналіз нуклеази (на основі нікінгу та флуоресценції) та протеази (на основі електрофорезу та флуоресценції)
Білок клітини-хазяїна (імуноферментний аналіз, ELISA) і ДНК (Picogreen і qPCR)
|
|
Фізико-хімічні випробування
Осмоляльність, pH і електропровідність
Високоефективна рідинна хроматографія (ВЕРХ),
Ексклюзійна хроматографія (SEC),
Іонообмінна хроматографія (IEX)/варіант заряду,
Хроматографія гідрофобної взаємодії (HIC),
Обернено-фазова хроматографія (ОФ) і ультрависокоефективна рідинна хроматографія (УВЕРХ)
Мікрофлюїдний мікрочіп, ізоелектричне фокусування (IEF)
|
|
Мікробний
Лізат амебоцитів ендотоксину-лімулусу (LAL) (Kinetic-QCL), Фармакопея США (USP)/Європейська фармакопея (EP)
Біологічне навантаження та стерильність (USP/EP)
Аналіз зубного нальоту
|
|
Потенція на основі клітин
Трансфекція клітин, ELISA, проточна цитометрія, поверхневий плазмонний резонанс (SPR)
|
|
Характеристика структури білка
|
|
Дослідження стабільності
|
Наш досвід
Yaohai Bio-pharma має досвід роботи з багатьма класами великих молекул, включаючи, але не обмежуючись:
Пептиди: Кон'юговані пептиди, пегільовані пептиди, злиті пептиди
Білки: Глікозильовані білки, неглікозильовані білки, злиті білки, кон'юговані білки, моноклональні антитіла (mAbs), поліклональні антитіла, біспецифічні антитіла, олігосахариди, вакцини
Нуклеїнова кислота: Плазмідна ДНК, мРНК
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
