Значення розробки рецептури
Біологічні препарати, такі як рекомбінантні білки або пептиди, менш стабільні, ніж ліки з малими молекулами. Якщо препарат не може бути доставлений у стабільній формі, він може навіть не вийти за межі досліджень на людині (FIH).
Тому розробка рецептури є одним із найважливіших аспектів біологічного життєвого циклу для забезпечення якості, ефективності та стабільності ліків під час виробництва, транспортування, тривалого зберігання та застосування.
Ключові слова: розробка та оптимізація біофармацевтичної рецептури, лікарська форма біологічних препаратів, композиція лікарської форми, попередні дослідження, дослідження рецептури, скринінг рецептури
Застосування: біофармацевтична промисловість, медицина для людини, медицина для тварин, вакцина, рекомбінантні біопрепарати з великою молекулою, біопрепарати, біологічний реагент
Послуги з розробки рецептур Yaohai Bio-Pharma
Рідкі та ліофілізовані (висушені заморожуванням) препарати наразі є найпоширенішими способами введення біопрепаратів.
Yaohai Bio-Pharma спеціалізується на розробці рідких лікарських речовин (DS) або лікарських засобів (DP), а також ліофілізованих DP у флаконах або попередньо наповнених шприцах для різних шляхів введення, включаючи внутрішньовенне (IV), підшкірне (SC), інтравітреальне (IVT), і вдихання (INH).
Ми застосовуємо одноразовий фактор (OTAF) або планування експериментів (DoE) для розробки та оптимізації рецептур, що відповідають фазі, включаючи наступні кроки:
- Тестування фізико-хімічних властивостей і стабільності білка перед виготовленням
- Скринінг та оптимізація складу рідкої лікарської речовини (DS).
- Скринінг та оптимізація складу рідкого лікарського засобу (РП).
- Скринінг та оптимізація складу ліофілізованого лікарського засобу (ЛП).
- Розробка процесу заповнення-завершення та циклу ліофілізації
- Стандартні дослідження стабільності та гострого стресу в реальному часі та прискорені дослідження
Сервісні деталі
| Сервісні деталі |
Операції підрозділу |
Наш фокус |
| Попереднє тестування складу |
Фізико-хімічні властивості Випробування стабільності |
Прийміть рішення про відповідний склад (наприклад, рідкий, ліофілізований) для ранніх або пізніх клінічних випробувань |
| Рідка композиція DS або DP |
Високопродуктивний скринінг рідкого складу |
Буферні композиції, pH, іонна сила, стабілізатори, поверхнево-активні речовини, допоміжні речовини, ад'юванти тощо. |
| Ліофілізована форма DP |
Високопродуктивний скринінг ліофілізованого складу |
Ліопротектор (наприклад, сахароза, трегалоза), буферна система, допоміжні речовини та ін. |
| Розробка процесу для рідкого ДП |
Допоміжна підготовка та методика стерилізації - за бажанням |
Дослідження стабільності препарату ад'юванта |
| Розведення DS та приготування DP |
Сила дози, дослідження накачування, швидкість перемішування, зусилля зсуву |
| Заповніть і завершіть |
Об'єм заповнення, дослідження змішування, зусилля зсуву |
| Розвиток процесу ліофілізації |
Розвиток циклу ліофілізації |
Ліофілізований ДП якості |
| Тестування якості |
Чистота, цілісність, розчинність, в'язкість, активність та агрегація тощо. |
Вплив рецептурних композицій і процесів на якість DS/DP |
| Дослідження стабільності |
Вивчення проблеми
Нам доручено перевірити склад DS/DP і розробити процес DS/DP для VLP-кон’югованої вакцини.
По-перше, ми відібрали відповідні буфери у складі DS, які відповідають вимогам бажаної стабільності, біодоступності та клінічної безпеки. По-друге, ми оптимізували кілька факторів у композиції DP на основі ад’ювантів для покращення рівнів адсорбції антигену. Крім того, ми зосередилися на якості DS/DP і розробили стабільний виробничий процес.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
