Варіанти розміру великочастинкових біологічних препаратів містять скорочені форми (фрагменти), агрегати та інші модифіковані форми, які необхідно ідентифікувати. Хроматографія розподілу за розміром (SEC) розділяє варіанти розміру білка за гідродинамічним об'ємом молекул. Вона широко використовується для характеристики загального рівня як однієї з ключових ознак якості.
Yaohai Bio-Pharma надає послуги аналізу варіантів розміру за допомогою Жиднопhaзної Хроматографії-Масспектрометрії (LC-MS), Хроматографії Розподілу за Розміром-Масспектрометрії (SEC-MS), Капілярної Електрофорези (CE), Динамічного Світлового Розсіяння (DLS), Аналітичної Ультрацентрифугації (AUC), Багатокутньої Світлової Хроматографії, поєднаної з хроматографією розподілу за розміром (SEC-MALS).
Ми брали участь у характеристиці структури протеїнів різних великочастинкових молекул, включаючи Рекомбінаційні Підодинкові Вакцини, Нанотіла/ВНН/Однодоменні Антитіла (sdAbs), Фрагменти Антитіл, Гормони/Пептиди, Цитокіни, Фактори Зростання (GF), Ензими, Колагени тощо.
Регуляторні вимоги для аналізу розмірних варіантів
За даними Американської фармацевтичної харти (USP), хроматографія розподілу за розміром (SEC) є надійним методом для визначення видів високої молекулярної маси (HMWS) у природних умовах, тоді як CE-SDS більш надійний для квантування видів низької молекулярної маси (LMWS) у денатуруючих умовах.
Аналітичні методи
| Послуги |
Аналітичні методи |
| Аналіз розмірних варіантів - формування агрегатів та продуктів фрагментування |
SEC-MS, хроматографія розподілу за розміром - мас-спектрометрія |
| Аналіз середнього розміру та стану агрегації |
DLS, динамічне лазерне розсіяння |
| Аналіз молекулярного розміру та швидкості седиментації (SV) |
AUC, аналітична ультрасентифугація |
| Молекулярний розмір мономерів та агрегатів білка |
СЕК-МАЛС, Багатокутне лазерне розсіяння, поєднане з хроматографією на розмірно-екслюзивній основі |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
