Розмірні варіанти великомолекулярних біопрепаратів містять усічені форми (фрагменти), агрегати та інші модифіковані форми, які необхідно ідентифікувати. Ексклюзійна хроматографія (SEC) розділяє варіанти розміру білка відповідно до гідродинамічного об’єму молекул. Він широко використовується для характеристики загального рівня як одного з критичних атрибутів якості.
Yaohai Bio-Pharma пропонує послуги аналізу різного розміру за допомогою рідинної хроматографії-мас-спектрометрії (LC-MS), ексклюзійної хроматографії-мас-спектрометрії (SEC-MS), капілярного електрофорезу (CE), динамічного розсіювання світла (DLS), аналітичного ультрацентрифугування ( AUC), багатокутове розсіювання світла в поєднанні з ексклюзійною хроматографією (SEC-MALS).
Ми брали участь у структурній характеристиці білків різних великих молекул, включаючи рекомбінантні субодиничні вакцини, нанотіла/VHH/однодоменні антитіла (sdAbs), фрагменти антитіл, гормони/пептиди, цитокіни, фактори росту (GF), ферменти, колагени, тощо
Нормативні вимоги до аналізу варіантів розміру
Відповідно до Фармакопеї США (USP), ексклюзійна хроматографія (SEC) є надійним методом для визначення високомолекулярних сполук (HMWS) у нативних умовах, тоді як CE-SDS є більш надійним для кількісного визначення низькомолекулярних сполук (LMWS) у денатурації. умови.
Аналітичні методи
| Послуги |
Аналітичні методи |
| Розмір варіантного аналізу утворення заповнювачів і фрагментів продукту |
SEC-MS, ексклюзійна хроматографія-мас-спектрометрія |
| Аналіз середнього розміру та агрегатного стану |
DLS, динамічне розсіювання світла |
| Розмір молекул і аналіз швидкості седиментації (SV). |
AUC, аналітичне ультрацентрифугування |
| Молекулярний розмір білкових мономерів і агрегатів |
SEC-MALS, багатокутове розсіювання світла в поєднанні з ексклюзійною хроматографією |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕМАЄ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
