ДНК-вакцина

Модальність

ДНК-вакцини та мРНК-вакцини схожі в тому, що обидві можуть кодувати будь-який антиген, пов’язаний з патогенними мікроорганізмами чи пухлинами, і можуть стимулювати імунну відповідь без потреби у вірусних векторах чи ад’ювантах. Проте з точки зору структури ДНК-вакцини більш стабільні, ніж мРНК-вакцини. На додаток до їх використання для профілактики інфекційних захворювань, ДНК-вакцини також накопичили багатий клінічний досвід у галузі терапії пухлин. ДНК-вакцини мають значне ринкове застосування як для людей, так і для ветеринарних вакцин.

Yaohai Bio-Pharma зі своєю потужною платформою розробки процесів і великим досвідом у виробництві плазмідної ДНК може надати клієнтам комплексне рішення від розробки штаму плазмідної ДНК до виробництва GMP. Ми гнучко налаштовуємо процес обслуговування відповідно до індивідуальних потреб клієнтів і надаємо високоякісні ДНК-субстанції (DS) або лікарські засоби (DP) у кількостях від десяти грамів до сотень грамів, а також повну розробку та виробничі записи GMP та звіти про випробування.

Універсальний розчин плазмідної ДНК Yaohai Bio-Pharma

невизначених

Очікувані результати

Grade	Очікувані результати	Специфікація	додатків
не GMP	Лікарська речовина	0.2~10 г (плазмідна ДНК)	Доклінічні дослідження, Розробка аналітичного методу, Дослідження стабільності, Розробка рецептури
	Лікарський продукт
GMP, стерильний	Лікарська речовина	10~100 г (плазмідна ДНК)	Новий досліджуваний препарат (IND), Дозвіл на проведення клінічних випробувань (CTA), Постачання клінічних випробувань, Біологічна ліцензія (BLA), Комерційне постачання
	Лікарський продукт	20,000 XNUMX флаконів (рідких або ліофілізованих), попередньо заповнених шприців або картриджів

Послуги Yaohai Plasmid CDMO, що охоплюють весь життєвий цикл мРНК

невизначених

Особливості платформи

Технологія ферментації плазмідної ДНК

При ферментації високої щільності вихід плазмідної ДНК досяг 1000 мг/л за нашим платформним процесом
Без тваринних джерел, без додавання антибіотиків або використання антибіотиків, які відповідають нормативним вимогам
На основі концепції QbD і DoE швидко визначте фактори впливу для досягнення цілей розробки процесу
Після 2-3 пакетів підтвердження пілотний процес розширюється крок за кроком, щоб зменшити ризик масштабування процесу та передачі процесу.

Тип вакцини	Потреба замовника	Рішення Yaohai
Терапевтична ДНК-вакцина	Розвиток процесу бродіння: фокус на виробництві плазмідної ДНК	Ми розробили середовище без тварин і процес ферментації штучних бактерій Кишкова паличка, і вихід порційної ферментації з підживленням перевищує 1000 мг/л плазмідної ДНК.

Процес очищення плазмідної ДНК

Ми розробляємо стратегії розробки та виробництва на основі складності проекту, щоб відповідати ключовим характеристикам якості продукту, одночасно покращуючи відновлення плазмід.
Ми встановили стабільний і масштабований безперервний процес розщеплення, а також триетапний процес хроматографії, який може ефективно захоплювати суперскручені плазміди та видаляти РНК, HCP, HCD та ендотоксини.

Тип вакцини

Технологічні труднощі

Результати роботи Yaohai

Профілактична ДНК-вакцина

Відповідно до початкового процесу замовника, HCD перевищив стандарт якості, а частка плазмідної суперспіралі становила близько 80%.

Цілі розробки процесу:

• Залишковий HCD < 1%;

• Частка суперспіральних плазмід > 90%.

Ми оптимізували процес очищення відповідно до критичних характеристик якості.

Результати тестування зразків плазмід:

• Частка суперспіралі була > 95%;

• Залишок HCD був < 1%;

• Залишки ГКП та ендотоксинів відповідали стандартам якості.

Розробка аналітичного методу

Ми дотримуємося таких вказівок, як ICH, Китайська фармакопея (Chp) і Фармакопея США (USP), і встановлюємо комплексні методи розробки, валідації та стратегії підтвердження на основі використання продукту та характеристик якості.
Наші проекти розробки включають чистоту ультрасуперспіралізованої плазміди (аналітичний метод HPLC/CE), HCD, HCP, залишкову РНК, залишкові антибіотики тощо, з урахуванням специфічності, лінійності/діапазону, точності, точності, стійкості тощо.

Ми розробили протокол аналізу плазмідної ДНК на основі електрофорезу в капілярному гелі з детектуванням лазерної флуоресценції (CGE-LIF). Цей метод ефективно розділяє плазмідну ДНК різних конформацій з високою роздільною здатністю та хорошою відтворюваністю.

невизначених

всі категорії

ДНК-вакцина

Модальність