Вакцины на основе ДНК и РНК имеют сходства, так как обе могут кодировать любой антиген, связанный с патогенными микроорганизмами или опухолями, и могут стимулировать иммунный ответ без необходимости использования вирусных векторов или адъювантов. Однако с точки зрения структуры, вакцины на основе ДНК более устойчивы, чем вакцины на основе РНК. Помимо использования в профилактике инфекционных заболеваний, вакцины на основе ДНК накопили богатый клинический опыт в области терапии опухолей. Вакцины на основе ДНК имеют значительное рыночное применение как в области человеческих, так и ветеринарных вакцин.
Yaohai Bio-Pharma, обладая мощной платформой разработки процессов и обширным опытом в производстве плазмидной ДНК, может предложить клиентам комплексное решение от разработки штамма плазмидной ДНК до производства по стандартам GMP. Мы гибко корректируем процесс обслуживания в соответствии с индивидуальными потребностями клиентов и предоставляем высококачественное вещество лекарственного препарата (DS) или готовый лекарственный продукт (DP) в количестве от десятков граммов до сотен граммов, а также полные записи разработки и производства по стандартам GMP и отчеты о тестировании.
Комплексное решение по плазмидной ДНК от Yaohai Bio-Pharma

Результаты работы
Grade |
Результаты работы |
Характеристики |
Применения |
не-GMP |
Вещество лекарственного препарата |
0.2~10 г (плазмидная ДНК) |
Доклинические исследования, Разработка аналитических методов, Предварительные исследования устойчивости, Разработка формулы
|
Лекарственная форма |
GMP, Стерильный |
Вещество лекарственного препарата |
10~100 г (плазмидная ДНК) |
Заявка на исследуемый новый препарат (IND), Разрешение на клинические испытания (CTA), Обеспечение клиническими образцами, Заявка на лицензию биологического препарата (BLA), Коммерческое производство
|
Лекарственная форма |
20 000 ампул (жидкость или лиофилизат), предварительно заполненные шприцы или картриджи |
Услуги CDMO плазмида Яохай, охватывающие весь жизненный цикл mRNA

Функции платформы
Технология ферментации плазмидной ДНК
- При высокоплотной ферментации выход плазмидной ДНК достиг 1000 мг/л в рамках нашего процесса на платформе
- Без источников животного происхождения, без добавления антибиотиков или использование антибиотиков, соответствующих нормативным требованиям
- На основе концепции QbD и DoE быстро выявляются влияющие факторы для достижения целей разработки процесса
- После подтверждения 2-3 партий пилотный процесс постепенно масштабируется для снижения рисков масштабирования и передачи процесса.
Тип вакцины
|
Нужды клиентов
|
Решения от Яохай
|
Лечебная ДНК-вакцина
|
Разработка процесса ферментации: Фокус на производстве плазмидной ДНК
|
Мы разработали среду без животных компонентов и процесс ферментации инженерированных бактерий E. coli, и выход продукта при ферментации в режиме пополняемой культуры превышает 1000 мг/л плазмидной ДНК.
|
Процесс очистки плазмидной ДНК
- Мы разрабатываем стратегии производства с учетом сложностей проекта для обеспечения ключевых показателей качества продукта при повышении восстановления плазмид.
- Мы создали стабильный и масштабируемый процесс непрерывного расщепления, а также трехступенчатый хроматографический процесс, который эффективно захватывает свернутые плазмиды и удаляет РНК, ОДБ (остаточные белки крови), ОДС (остаточные ДНК клеток) и эндотоксины.
Тип вакцины |
Технологические трудности |
Результаты работы Yaohai |
Профилактическая ДНК-вакцина |
При исходном процессе заказчика HCD превысил стандарт качества, а доля суперспирального плазмида составляла около 80%.
Цели разработки процесса:
Остаточный HCD 1%;
Доля суперспиральных плазмидов 90%.
|
Мы оптимизировали процесс очистки в соответствии с критическими показателями качества.
Результаты тестирования образцов плазмид:
Доля суперспирали составила 95%;
Остаток HCD составил 1%;
Остатки HCP и эндотоксинов соответствовали стандартам качества.
|
Разработка аналитических методов
- Мы следуем руководствам, таким как ICH, Китайская фармакопея (ChP) и Фармакопея Соединенных Штатов (USP), и разрабатываем всесторонние стратегии создания, валидации и подтверждения методов на основе назначения продукта и его качественных характеристик.
- Наши проекты разработки включают чистоту ультра-суперспиралевидных плазмид (метод HPLC/CE-аналитический), HCD, HCP, остаточное RNA, остаточные антибиотики и т.д., с учетом специфичности, линейности/диапазона, точности, точности измерений, надежности и т.д.
Мы разработали протокол анализа ДНК плазмид с использованием капиллярного гель-электрофореза с детекцией лазерно-индуцированной флуоресценции (CGE-LIF). Этот метод эффективно отделяет ДНК плазмид различных конформаций с высоким разрешением и хорошей воспроизводимостью.
