Значимость банков клеток
Банк микробных клеток играет ключевую роль в производстве биопрепаратов, таких как вакцины, терапевтические белки, пептиды, ферменты, фрагменты антител и плазмидная ДНК (pDNA). Он обеспечивает последовательное и надежное снабжение хорошо охарактеризованными микробными штаммами на протяжении всего жизненного цикла продукта.
На основе регуляторных руководств, основной банк клеток (MCB) и рабочий банк клеток (WCB) создаются при соблюдении условий GMP. Микробные банки клеток должны быть полностью охарактеризованы в соответствии с руководствами Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека (ICH) (ICH Q5 Части A, B и D).
Ключевые слова: подготовка микробного банка, подготовка клеточного банка, производство клеточного банка, первичный клеточный банк, основной клеточный банк, рабочий клеточный банк, создание банка штаммов, микробное хранение клеточных штаммов, библиотеки микробных штаммов, банк микроорганизмов, банк бактерий, банк грибков, банк дрожжей, хранение штаммов
Применение: производство лекарств для человека, производство лекарств для животных, производство вакцин, синтетическая биология, производство рекомбинантных крупных молекулярных биологических препаратов, производство рекомбинантных биопрепаратов, производство биологических реактивов
Услуги по созданию микробных клеточных банков компании Yaohai Bio-Pharma
У нас большой опыт в разработке микробных клеточных банков, таких как:
Бактерии: Escherichia coli (E. coli)
Дрожжи: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Наши услуги по созданию микробных клеточных банков включают:
- Первичный клеточный банк (PCB);
- Основной клеточный банк (MCB), предприятие, соответствующее стандартам GMP;
- Рабочий клеточный банк (WCB), предприятие, соответствующее стандартам GMP;
- Хранение клеточных банков (морозильная камера, жидкий азот или лиофилизация);
-
Характеристика клеточных банков : испытания на выпуск и исследования стабильности.
Детали услуги
| Услуги |
Детали услуги |
Минимальные сроки выполнения/дни |
Результаты работы |
| Основная клеточная криоконсервация, PCB |
Определение кривой роста |
5 |
50-200 ампул, Документация |
| Подcultивирование и разлив штамма |
| Характеристика PCB |
TBD |
Коа |
| Криоконсервация основной культуры, MCB |
Подcultивирование и разлив штамма |
4 |
100-300 ампул, Документация |
| Характеристика МКБ |
TBD |
Коа |
| Создание рабочих банков клеток, ВКБ |
Подcultивирование и разлив штамма |
4 |
100-300 ампул, Документация |
| Характеристика ВКБ |
TBD |
Коа |
| Хранение микробных клеточных банков |
Ультраморозильные камеры (-70°C) |
НД |
Журналы температур |
| Жидкий азот (-150°C) |
| Лиофилизация |
Особенности наших услуг
Мы предлагаем комплексные решения для создания банков микробных клеток, включая производство ПКБ, МКБ и ВКБ, полную характеристику (КЧ), выпуск (КБ).
МЦБ и РЦБ создаются в нашем независимом цехе GMP, свободном от продуктов животного происхождения, для эффективного предотвращения загрязнения.
Мы предлагаем долгосрочные варианты хранения с несколькими методами сохранения штаммов, такими как сверхнизкотемпературные морозильные камеры, жидкий азот и лиофилизация. Банки штаммов хранятся в двух разных местах.
Наш опыт
Yaohai Bio-Pharma имеет более 14 лет опыта в создании банков микробных клеток и их характеристике. Мы предоставили более 100 хорошо охарактеризованных банков клеток нашим международным клиентам, из которых 7 получили одобрение для клинических испытаний.
Успешное создание банков клеток критически важно на протяжении всего биологического жизненного цикла. Наши услуги по созданию банков клеток могут использоваться как отдельная услуга или как неотъемлемая часть проектов разработки процессов и/или производства по стандартам GMP.
RU
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
