Yaohai Bio-Pharma предоставляет услуги по вопросам регулирования биологических препаратов. Наша команда может помочь разработать индивидуальные стратегии и обеспечить соответствующую фазу нормативную поддержку на всех этапах разработки, включая комплексную проверку, анализ пробелов, заявку на исследование нового лекарства (IND), заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) и послепродажное обслуживание.
Имея опытную команду по вопросам регистрации, знакомую с китайскими правилами и политикой, мы предлагаем наиболее выгодные регистрационные решения. Мы точно понимаем тенденцию биологической регистрации благодаря общению с медицинскими учреждениями. Кроме того, наши глобальные партнеры могут помочь вам с вопросами глобального регулирования, такими как заявка на IND/клиническое исследование (CTA) и заявка на BLA/регистрационное разрешение (MAA).
Решения по нормативно-правовому регулированию от Yaohai Bio-Pharma
Консультации по регуляторной стратегии
- Регуляторная стратегия
- Оценка пробелов
- Юридическая экспертиза
- Научные консультации
- Поддержка совещаний агентства
IND/CTA и BLA/MAA
- Составьте, просмотрите и отправьте разделы CMC в формате общего технического документа (CTD) (Модуль 3, Модуль 2.3 и соответствующая документация Модуля 1).
- Поддержка совещаний агентства
- Подача IND/CTA и BLA/MAA
- Заявки на изменения
Наш опыт
У нас есть опыт регулирования вопросов, связанных с рекомбинантными биологическими препаратами, экспрессируемыми в микробных системах (например, Кишечная палочка, Дрожжи). Мы принимали участие в поддержке регуляторной стратегии и поддержке подачи IND для различных условий, а именно:
- Вакцина на основе вирусоподобных частиц (VLP)
- Белок-носитель VLP и конъюгатная вакцина VLP
- Цитокин (интерлейкин)
- Фактор роста фибробластов
- Факторы транскрипции
- CRISPR-ассоциированный белок 9 (Cas9) для клеточной и генной терапии (CGT)
- Протеаза иммуноглобулина G (IgG)
- Вирусно-векторная вакцина
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
