Разработка формул и процессов

Значимость разработки формуляции

Биологические лекарства, такие как рекомбинантные белки или пептиды, менее стабильны, чем малые молекулярные препараты. Если препарат не может быть доставлен в стабильной форме, он даже может не выйти за рамки первых исследований на человеке (FIH).

Таким образом, разработка формуляции является одной из самых важных задач в биологическом цикле для обеспечения качества, эффективности и стабильности препарата во время производства, транспортировки, долгосрочного хранения и применения.

Ключевые слова: Разработка и оптимизация формуляции биофармацевтических препаратов, лекарственная форма биопрепаратов, состав формуляции препарата, предварительные исследования формуляции, исследование формуляции, отбор формуляции

Применение: биофармацевтическая промышленность, медицина для человека, ветеринарная медицина, вакцины, рекомбинантные крупномолекулярные биологические препараты, биопрепараты, биологический реактив

Услуги по разработке формуляции от Yaohai Bio-Pharma

Жидкие и лиофилизированные (замороженные под вакуумом) формы на данный момент представляют собой наиболее распространенные пути введения биопрепаратов.

Yaohai Bio-Pharma специализируется на разработке жидких субстанций лекарственного средства (DS) или готового лекарственного продукта (DP), а также лиофилизированных DP в ампулах или шприцах с предварительно наполненным раствором для различных путей введения, включая внутривенное (IV), подкожное (SC), внутриглазное (IVT) и ингаляционное (INH).

• Предварительное тестирование физико-химических свойств и стабильности белка
• Экспериментальный отбор и оптимизация формулы жидкой субстанции лекарственного средства (DS)
• Экспериментальный отбор и оптимизация формулы жидкой готовой лекарственной продукции (DP)
• Экспериментальный отбор и оптимизация формулы лиофилизированной готовой лекарственной продукции (DP)
• Разработка процесса упаковки и цикла лиофилизации
• Стандартные исследования стабильности в реальном времени и ускоренные испытания, а также исследования острого стресса

Детали услуги

Изучение кейса

Нам поручено провести тестирование формулы ДС/ДП и разработать процесс ДС/ДП для вакцины с конъюгатом ВЛП.

Прежде всего, мы отобрали подходящие буферные системы в формуле ДС, удовлетворяющие требованиям по стабильности, биодоступности и клинической безопасности. Во-вторых, мы оптимизировали несколько факторов в формуле ДП на основе адъювантов для повышения уровней адсорбции антигена. Кроме того, мы сосредоточились на качестве ДС/ДП и разработали стабильный производственный процесс.