Значение разработки аналитических методов
Разработка, валидация и передача аналитических методов являются неотъемлемой частью любой программы разработки лекарств с малыми или большими молекулами. Могут быть разработаны аналитические методы для установления идентичности, чистоты, физико-химических и структурных характеристик, технологических или связанных с продуктом примесей лекарственной субстанции (ЛС), активной фармацевтической субстанции (АФИ) и лекарственных препаратов (ЛП).
Чтобы обеспечить последовательную научную целостность метода и, в конечном итоге, безопасность пациентов, все аналитические методы, используемые при анализе лекарственных средств или АФ для подачи в регулирующие органы, должны пройти валидацию в соответствии с требованиями регулирующих органов на различных этапах процесса разработки и утверждения. Строгая валидация метода устанавливает точность, прецизионность, линейность, специфичность, селективность, диапазон, пределы обнаружения и количественного определения, а также надежность аналитического метода.
Услуги по разработке аналитических методов Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma предоставляет гибкие и индивидуальные аналитические решения, включая разработку и проверку соответствующих аналитических методов. Наша команда обладает значительным опытом в области аналитики на всех этапах жизненного цикла разработки биологических препаратов, от протоколов на ранней стадии до оптимизации методов контроля качества на поздней стадии. Тесты разрабатываются с учетом соответствующей Фармакопеи (монографии ЕС и США), нормативных указаний (ICH, FDA и EMEA), а также практик GMP/GLP.
Мы являемся экспертами в разработке аналитических методов для Белки и Плазмидная ДНК.
Сервис Подробнее
- Разработка и оптимизация методов для внутрипроизводственного контроля, исследований выпуска и стабильности.
- Квалификация/валидация аналитического метода
- Контроль качества (КК) и исследования стабильности исследовательских партий
- Создание и характеристика эталонного стандарта
- Характеристика продукта (биохимическая, биофизическая, биологическая); Оценка сопоставимости и сходства
- Передача технологий в отдел контроля качества
Условия
Анализ рекомбинантных белков/пептидов
например, рекомбинантные вакцины, VHH/наноантитела, фрагменты антител, гормоны, цитокины, факторы роста, ферменты, коллагены, слитые или конъюгированные белки и любые другие белки/пептиды микробного происхождения.
Плазмидная ДНК (пДНК)
например, голые плазмиды, ДНК-вакцины и ДНК-материалы для мРНК или вирусно-векторной генной терапии.
Связанные услуги
Контроль качества (КК) и Исследования стабильности
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
