Все категории
Регуляторные дела

Микробное CDMO

Регуляторные дела

Yaohai Bio-Pharma предоставляет услуги в области регуляторных дел для биопрепаратов. Наша команда может помочь разработать индивидуальные стратегии и обеспечить соответствующую фазе регуляторную поддержку на всех этапах разработки, включая проверку достоверности данных, анализ пробелов, заявку на исследуемый новый препарат (IND), заявку на лицензию биопрепарата (BLA) и послерегистрационный период.

С опытом работы команды по регистрации, знакомой с китайскими нормативными актами и политикой, мы предлагаем наиболее эффективные решения по регистрации. Мы точно отслеживаем тенденции регистрации биологических продуктов через общение с фармацевтическими агентствами. Кроме того, наши международные партнеры могут помочь вам с глобальными регуляторными вопросами, такими как IND/заявка на клинические испытания (CTA) и BLA/заявка на маркетинговое разрешение (MAA).

Регуляторные решения от Yaohai Bio-Pharma

Консультирование по регуляторной стратегии

  • Регуляторная стратегия
  • Оценка пробелов
  • Проверка достоверности данных
  • Научные консультации
  • Поддержка встреч с регуляторными органами

IND/CTA и BLA/MAA

  • Создание черновиков, проверка и подача разделов CMC в формате общего технического документа (CTD) (Модуль 3, Модуль 2.3 и соответствующая документация Модуля 1)
  • Поддержка встреч с регуляторными органами
  • Подача заявок IND/CTA и BLA/MAA
  • Подача изменений
Наш опыт

Мы имеем опыт в вопросах регулирования, связанных с рекомбинантными биопрепаратами, полученными в микробных системах (например, Эшерихия Коли , дрожжи). Мы участвовали в разработке регуляторной стратегии и поддержке подачи заявки IND для различных модальностей, а именно,

  • Вакцина на основе вирусоподобных частиц (VLP)
  • Носительский белок VLP и конъюгированная вакцина VLP
  • Цитокин (интерлейкин)
  • Фактор роста фибробластов
  • Факторы транскрипции
  • Белок, связанный с CRISPR Cas9, для клеточной и генной терапии (CGT)
  • Иммуноглобулиновая G (IgG) протеаза
  • Векторная вакцина от вируса
Получить бесплатную консультацию

Get in touch