Yaohai Bio-Pharma предоставляет гибкие и индивидуальные аналитические решения, включая разработку и проверку соответствующих аналитических методов.
Наша команда обладает значительным опытом в области аналитики на всех этапах жизненного цикла разработки биологических препаратов, от протоколов на ранних стадиях до оптимизации методов контроля качества (КК) на поздней стадии. Тесты разрабатываются с учетом соответствующей Фармакопеи (монографии ЕС и США), нормативных указаний (ICH, FDA и EMEA), а также практик GMP/GLP.
Наша команда обладает значительным опытом в области анализа плазмидной ДНК в качестве активного фармацевтического ингредиента (API), например, голой плазмиды, ДНК-вакцины, а также сырья для клеточной терапии и вирусно-векторной генной терапии.
Сервис Подробнее
- Разработка и оптимизация методов для внутрипроизводственного контроля, исследований выпуска и стабильности.
- Квалификация/валидация аналитического метода
- Исследования контроля качества и стабильности исследовательских партий
- Создание и характеристика эталонного стандарта
- Передача технологий в отдел контроля качества
Разработка метода и предварительная проверка:
| Атрибуты качества |
Аналитические методы |
Срок доставки (рабочие дни) |
| Процент сверхспиральной плазмиды |
ВЭЖХ (высокоэффективная жидкостная хроматография) |
20 ~ 40 |
| Белок клетки-хозяина (HCP) |
ИФА (иммуноферментный анализ) |
20 ~ 40 |
| ДНК клетки-хозяина (HCD) |
qPCR (Количественная полимеразная цепная реакция) |
20 ~ 40 |
| Остаточная РНК |
кПЦР |
20 ~ 40 |
| Остаточный белок |
BCA (бицинхониновая кислота) |
20 |
| Остаточные антибиотики |
ИФА |
20 ~ 40 |
| Остаточные пеногасители |
ВЭЖХ |
20 ~ 40 |
| Остаточный Тритон Х-100 |
ВЭЖХ |
20 ~ 40 |
| Остаточный Твин-20/Твин-80 |
ВЭЖХ |
20 ~ 40 |
| Другие примеси, связанные с продуктом/процессом |
ВЭЖХ, ИФА и т. д. |
TBD |
Связанные услуги
Контроль качества (КК) и Исследования стабильности
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
