Все категории
ENEN
Создание банка клеток E. coli

Создание банка клеток E. coli

Главная страница >  IVT РНК  >  cDMO для mRNA  >  Создание банка клеток E. coli

IVT РНК

Создание банка клеток E. coli

Значимость банков клеток

Банк микробных клеток играет ключевую роль в производстве плазмидной ДНК (pDNA), которая является важным сырьем для производства mRNA. C банки клеток обеспечивают последовательное и надежное снабжение хорошо изученными штаммами Escherichia coli (E. coli) на протяжении всего жизненного цикла продукта.

На основе регуляторных руководств, основной банк клеток (MCB) и рабочий банк клеток (WCB) создаются при соблюдении условий GMP. Микробные банки клеток должны быть полностью охарактеризованы в соответствии с руководствами Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человека (ICH) (ICH Q5 Части A, B и D).

Ключевые слова: подготовка микробного банка, подготовка банка клеток, производство банка клеток, первичный банк клеток, основной банк клеток, рабочий банк клеток, создание библиотеки штаммов, хранение микробных штаммов, библиотеки микробных штаммов, банк микроорганизмов, банк бактерий, E. coli банк, хранение штаммов

Применение: производство плазмидной ДНК и mRNA, производство лекарств для человека, производство ветеринарных препаратов, производство вакцин

Услуги по созданию банка клеток E. coli от Yaohai Bio-Pharma

У нас большой опыт в разработке микробных клеточных банков, включая бактерии E. coli для производства плазмидной ДНК. Наши комплексные решения по микробным клеточным банкам включают:

  • Первичный клеточный банк (PCB);
  • Основной клеточный банк (MCB), предприятие, соответствующее стандартам GMP;
  • Рабочий клеточный банк (WCB), предприятие, соответствующее стандартам GMP;
  • Хранение клеточных банков (морозильная камера, жидкий азот или лиофилизация);
  • Характеристика клеточных банков: испытания на выпуск и исследования стабильности.
Детали услуги
Услуги Детали услуги Минимальные сроки выполнения/дни Результаты работы
Основная клеточная криоконсервация, PCB Определение кривой роста 5 50-200 ампул, Документация
Подcultивирование и разлив штамма
Характеристика PCB TBD Коа
Криоконсервация основной культуры, MCB Подcultивирование и разлив штамма 4 100-300 ампул, Документация
Характеристика МКБ TBD Коа
Создание рабочих банков клеток, ВКБ Подcultивирование и разлив штамма 4 100-300 ампул, Документация
Характеристика ВКБ TBD Коа
Хранение микробных клеточных банков Ультраморозильные камеры (-70°C) НД Журналы температур
Жидкий азот (-150°C)
Лиофилизация
Особенности наших услуг

Мы предлагаем комплексные решения для создания банков микробных клеток, включая производство ПКБ, МКБ и ВКБ, полную характеристику (КЧ), выпуск (КБ).

МЦБ и РЦБ создаются в нашем независимом цехе GMP, свободном от продуктов животного происхождения, для эффективного предотвращения загрязнения.

Мы предлагаем долгосрочные варианты хранения с несколькими методами сохранения штаммов, такими как сверхнизкотемпературные морозильные камеры, жидкий азот и лиофилизация. Банки штаммов хранятся в двух разных местах.

Наш опыт

Yaohai Bio-Pharma имеет более 14 лет опыта в создании банков микробных клеток и их характеристике. Мы предоставили более 100 хорошо охарактеризованных банков клеток нашим международным клиентам, из которых 7 получили одобрение для клинических испытаний.

Успешное создание банков клеток критически важно на протяжении всего биологического жизненного цикла. Наши услуги по созданию банков клеток могут использоваться как отдельная услуга или как неотъемлемая часть проектов разработки процессов и/или производства по стандартам GMP.

Получить бесплатную консультацию

Get in touch