Значение контроля качества биологических препаратов
Фармацевтическое качество является краеугольным камнем, который дает пациентам и потребителям уверенность в безопасности и эффективности их лекарств.
Контроль качества (КК) и выпуск всего сырья, нерасфасованных растворов, технологических материалов, лекарственных субстанций (ДС) и лекарственных препаратов (ЛП) играют решающую роль в программе исследований и производства, обеспечивая качество от партии к партии. последовательность.
Службы контроля качества Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, поставщик услуг по контрактной разработке и производству (CDMO), предоставляет высококачественные и экономически эффективные биоаналитические услуги, поддерживая наших клиентов в области контроля качества и серийного выпуска биологических препаратов GMP от доклинической до коммерческой стадии.
Мы разрабатываем тесты контроля качества на внешний вид, идентификацию, активность, чистоту и наличие примесей в соответствии с руководящими принципами качества Международного совета по гармонизации (ICH), соответствующей фармакопеей (монографии ЕС и США), нормативными рекомендациями (ICH, FDA и EMEA) и правилами надлежащего производства. Практика (GMP)/Надлежащая лабораторная практика (GLP).
Мы являемся экспертами в области контроля качества белков и контроля качества плазмидной ДНК.
Методы испытаний
|
Биохимическое тестирование
Ультрафиолетовое (УФ)
Гель-электрофорез – агароза, SDS-PAGE, вестерн-блоттинг (WB)
Колориметрический (УФ/видимый, видимый), флуоресцентный и хемилюминесцентный анализы активности.
Нуклеазный (на основе разрыва и флуоресценции) и протеазный анализ (на основе электрофореза и флуоресценции)
Белок клетки-хозяина (иммуноферментный анализ, ИФА) и ДНК (Пикогрин и кПЦР)
|
|
Физико-химические испытания
Осмоляльность, pH и проводимость
Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ),
Эксклюзионная хроматография (SEC),
Ионообменная хроматография (IEX)/вариант заряда,
Хроматография гидрофобного взаимодействия (HIC),
Обратно-фазовая хроматография (ОФ) и сверхвысокоэффективная жидкостная хроматография (УВЭЖХ)
Микрофлюидный микрочип, изоэлектрическая фокусировка (ИЭФ)
|
|
микробный
Лизат амебоцитов эндотоксин-лимулюс (LAL) (кинетический-QCL), Фармакопея США (USP)/Европейская фармакопея (EP)
Бионагрузка и стерильность (USP/EP)
Анализы бляшек
|
|
Клеточная эффективность
Трансфекция клеток, ИФА, проточная цитометрия, поверхностный плазмонный резонанс (ППР)
|
|
Характеристика структуры белка
|
|
Исследования стабильности
|
Наш опыт
Yaohai Bio-pharma имеет опыт работы со многими классами крупных молекул, включая, помимо прочего:
Пептиды: Конъюгированные пептиды, ПЭГилированные пептиды, слитые пептиды
Белки: Гликозилированные белки, негликозилированные белки, слитые белки, конъюгированные белки, моноклональные антитела (мАт), поликлональные антитела, биспецифические антитела, олигосахариды, вакцины
Нуклеиновая кислота: Плазмидная ДНК, мРНК
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
