Значимость разработки формуляции
Биологические лекарства, такие как рекомбинантные белки или пептиды, менее стабильны, чем малые молекулярные препараты. Если препарат не может быть доставлен в стабильной форме, он даже может не выйти за рамки первых исследований на человеке (FIH).
Таким образом, разработка формуляции является одной из самых важных задач в биологическом цикле для обеспечения качества, эффективности и стабильности препарата во время производства, транспортировки, долгосрочного хранения и применения.
Ключевые слова: Разработка и оптимизация формуляции биофармацевтических препаратов, лекарственная форма биопрепаратов, состав формуляции препарата, предварительные исследования формуляции, исследование формуляции, отбор формуляции
Применение: биофармацевтическая промышленность, медицина для человека, ветеринарная медицина, вакцины, рекомбинантные крупномолекулярные биологические препараты, биопрепараты, биологический реактив
Услуги по разработке формуляции от Yaohai Bio-Pharma
Жидкие и лиофилизированные (замороженные под вакуумом) формы на данный момент представляют собой наиболее распространенные пути введения биопрепаратов.
Yaohai Bio-Pharma специализируется на разработке жидких субстанций лекарственного средства (DS) или готового лекарственного продукта (DP), а также лиофилизированных DP в ампулах или шприцах с предварительно наполненным раствором для различных путей введения, включая внутривенное (IV), подкожное (SC), внутриглазное (IVT) и ингаляционное (INH).
Мы применяем метод Одного Фактора За Раз (OTAF) или Планирование Экспериментов (DoE) для разработки и оптимизации формул на этапах, включая следующие шаги:
- Предварительное тестирование физико-химических свойств и стабильности белка
- Экспериментальный отбор и оптимизация формулы жидкой субстанции лекарственного средства (DS)
- Экспериментальный отбор и оптимизация формулы жидкой готовой лекарственной продукции (DP)
- Экспериментальный отбор и оптимизация формулы лиофилизированной готовой лекарственной продукции (DP)
- Разработка процесса упаковки и цикла лиофилизации
- Стандартные исследования стабильности в реальном времени и ускоренные испытания, а также исследования острого стресса
Детали услуги
| Детали услуги |
Операционные единицы |
Наше направление |
| Тестирование предварительной формулировки |
Физико-химические свойства. Тестирование устойчивости |
Выбор подходящей формулы (например, жидкая, лиофилизированная) для ранних или поздних клинических испытаний |
| Формулировка жидкой субстанции или готового препарата |
Высокопроизводительный скрининг жидких формул |
Состав буферов, pH, ионная сила, стабилизаторы, поверхностно-активные вещества, вспомогательные материалы, адъюванты и т.д. |
| Формулировка лиофилизированного готового препарата |
Высокопроизводительный скрининг лиофилизированных формул |
Лиопротектор (например, сахароза, трегалоза), буферная система, вспомогательные вещества и т.д. |
| Разработка процесса для жидкой лекарственной формы |
Подготовка адъюванта и стерилизационная техника - опционально |
Исследования стабильности формуляции адъюванта |
| Разбавление активного вещества и приготовление лекарственной формы |
Дозировка, исследование насосной подачи, скорость stirring, сhear forces |
| Фасовка и упаковка |
Объем заполнения, исследование смешивания, сhear forces |
| Разработка процесса лиофилизации |
Разработка цикла лиофилизации |
Качество лиофилизированной лекарственной формы |
| Проверка качества |
Чистота, целостность, растворимость, вязкость, активность и агрегация и т.д. |
Влияние состава формул и процессов на качество ДС/ДП |
| Исследования стабильности |
Изучение кейса
Нам поручено провести тестирование формулы ДС/ДП и разработать процесс ДС/ДП для вакцины с конъюгатом ВЛП.
Прежде всего, мы отобрали подходящие буферные системы в формуле ДС, удовлетворяющие требованиям по стабильности, биодоступности и клинической безопасности. Во-вторых, мы оптимизировали несколько факторов в формуле ДП на основе адъювантов для повышения уровней адсорбции антигена. Кроме того, мы сосредоточились на качестве ДС/ДП и разработали стабильный производственный процесс.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
