Благодаря широкому применению мРНК-вакцин против COVID-19 среди больших групп населения безопасность мРНК-вакцин была подтверждена. мРНК обладает способностью экспрессировать любой белок, предлагая потенциальные решения различных неудовлетворенных клинических потребностей.
Yaohai Bio-Pharma предлагает комплексное решение для исследований и разработок мРНК и производства GMP, подкрепленное надежной исследовательской платформой и системой, соответствующей требованиям GMP. Наши услуги адаптированы к уникальным требованиям наших клиентов, предлагая им высококачественные лекарственные вещества мРНК и готовые продукты ЛНП-мРНК в количествах от миллиграмма до грамма, а также подробные отчеты о разработке и производстве, а также отчеты об испытаниях.
Мы получили разрешение на патентную технологию LNP от нашего партнера NanoStar Pharmaceuticals, что позволяет избежать потенциальных патентных споров в будущем.
Универсальное решение мРНК/ЛНП от Yaohai Bio-Pharma
Результат
| Класс |
Результат |
Спецификация |
Приложения |
| не GMP |
Лекарственное вещество, мРНК |
0.1~10 мг (мРНК) |
Доклинические исследования, такие как трансфекция клеток, разработка аналитических методов, предварительные исследования стабильности, разработка рецептур. |
| Лекарственный препарат, ЛНП-мРНК |
| GMP, стерильность |
Лекарственное вещество, мРНК |
10 мг~70 г |
Новый исследуемый препарат (IND), разрешение на клинические испытания (CTA), поставки для клинических испытаний, заявка на получение биологической лицензии (BLA), коммерческие поставки |
| Лекарственный препарат, ЛНП-мРНК |
5000 флаконов или предварительно заполненных шприцев/картриджей. |
Служба CRDMO мРНК Yaohai, охватывающая весь жизненный цикл мРНК.
Возможности платформы
Платформа плазмидной ДНК
- Несколько 7-литровых ферментационных систем, без животных на протяжении всего процесса.
- Четкая отслеживаемость плазмид и бактерий-хозяев без препятствий к декларированию.
- Выход плазмиды, содержащей поли А, превышает 500 мг/л.
- Уровень потерь Poly A менее 5 б.п.
- доля сверхспиральных плазмид более 90%; процент восстановления более 55%
- Эффективность линеаризации превышает 99%; степень извлечения линеаризованной плазмиды 90%
Лекарственное вещество Платформа мРНК
- Несколько реакторов емкостью 1 л (GMP)
- Высокий коэффициент транскрипции 1:120 позволяет масштабировать процесс IVT.
- Целостность мРНК превышает 98%
- Стабильный процесс ограничения с уровнем ограничения более 95%
- Шаблоны транскрипции с А-хвостами, обеспечивающие равномерное распределение поли А-хвостов.
Платформа инкапсуляции LNP
- Патентная технология LNP, авторизованная нашими партнерами, позволяет избежать патентных споров для наших клиентов.
(Наши партнеры)
- Использование универсального процесса микрофлюидной инкапсуляции позволяет достичь эффективности инкапсуляции более 95%.
- Размер частиц ЛНЧ находится в пределах 80-100 нм, с низким индексом полидисперсности (PDI) 0.05, что указывает на равномерное распределение частиц по размерам.
- Частицы ЛНЧ обладают слабым зарядом, их дзета-потенциал составляет примерно -2.18 мВ.
| Тестируемый предмет |
Метод тестирования |
Результат тестирования |
| Эффективность инкапсуляции |
Рибогрин |
92.7% |
| Размер частицы |
Malvern |
92.07 нм |
| PDI |
Malvern |
0.05 |
| Zeta |
Malvern |
-2.18 мВ |
Платформа разработки методов
Мы предлагаем комплексную платформу для разработки методов анализа кольцевых и линеаризованных плазмид, сырья мРНК и готовых продуктов LNP-мРНК. Наш анализ охватывает множество параметров, таких как целостность, чистота, эффективность кэпирования, распределение поли-А, эффективность инкапсуляции, размер частиц, компоненты LNP и различные остатки процесса (HCP, HCD, HCR, дцРНК, антибиотики, ДНКаза I, РНК Т7). полимераза, кэпирующий фермент коровьей оспы, 2-О-метилтрансфераза и др.).
Частичные методы демонстрируются следующим образом:
Обнаружение целостности мРНК (капиллярный электрофорез)
Мы разработали оптимальные условия разделения для точного разделения молекул мРНК различной длины.
Обнаружение эффективности кэпирования мРНК (ЖХ-МС)
Мы разработали подходящие условия для расщепления 5'-конца и разделения 5'-концевых олигонуклеотидов, позволяющие точно разделить кэпированные и некэпированные фрагменты.
Обнаружение подходящего хвостового распределения мРНК PolyA (ЖХ-МС)
Мы разработали подходящие условия для расщепления 3'-концов и разделения 3'-концевых олигонуклеотидов, которые позволяют точно определить распределение хвостов полиА.
Обнаружение компонентов и содержимого LNP (HPLC-CAD)
Мы разработали подходящий хроматографический метод, позволяющий добиться разделения четырех компонентов ЛНЧ по базовой линии. Этот метод демонстрирует превосходную воспроизводимость.
Остаточная концентрация канамицина (ИФА)
На основе коммерческого набора для анализа мы получили подходящую калибровочную кривую (R2 = 1.000) и достигли степени извлечения 104.8%.
Остаточная концентрация дцРНК
На основе коммерческого набора для анализа мы получили подходящую калибровочную кривую (R2 = 0.999) и достигли степени извлечения 105.5%.
Остаточная РНК-полимераза Т7 (Элиза)
На основе коммерческого набора для анализа мы получили подходящую калибровочную кривую (R2 = 1.000) и достигли степени извлечения 107.9%.
Остаточный фермент, связывающий вирус коровьей оспы (ELISA)
На основе коммерческого набора для анализа мы получили подходящую калибровочную кривую (R2 = 1.000) и достигли степени извлечения 92%.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
