Согласно рекомендациям ВОЗ, USP и NMPA для вакцин на основе mRNA, рекомендуется контроль качества (QC) ДНК-шаблонов, мРНК лекарственного вещества (DS) и липидных наночастиц мРНК (LNP-mRNA) лекарственного продукта (DP).
Yaohai Bio-Pharma может предоставить промежуточный контроль, решения по выпуску партий для круглых и линейных плазмид, мРНК DS и готового LNP-mRNA для соответствия регуляторным требованиям.
Мы разрабатываем анализы контроля качества для внешнего вида, идентификации, активности, чистоты и примесей, следуя руководящим принципам ICH по качеству, соответствующим фармакопеям (Европейским и Американским монографиям), регуляторным указаниям (ICH, FDA и EMA) и практикам GMP/GLP.
Аббревиатура:
ICH: Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для человеческого применения
FDA: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
EMA: Европейское агентство лекарственных средств
GMP: Хорошие производственные практики
GLP: Хорошие лабораторные практики
Детали услуги
Контроль качества шаблонной плазмиды
|
Категория
|
Показатели качества
|
Аналитические методики
|
Исследовательский уровень
|
Клиническое обеспечение
|
|
Физико-химическое свойство
|
Внешний вид, видимые посторонние примеси
|
Визуальный
|
√
|
√
|
|
пН
|
Потенциал
|
√
|
√
|
|
Биохимическое свойство
|
Концентрация ДНК
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Личность
|
Секвенирование Целевого Гена
|
Секвенирование
(Третья Сторона)
|
--
|
√
|
|
Деградация Ограничивающими Энзимами
|
Агарозный Гель Электрофорез (AGE)
|
√
|
√
|
|
Продуктовые Посторонние Вещества
|
Чистота Суперспирали Плазмида или Линейной Плазмида
|
Возраст
|
√
|
√
|
|
Высокопроизводительная Жидкостная Хроматография (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Капиллярный Электрофорез (CE)
|
--
|
√
|
|
Процессуальные примеси
|
Остаточный эндотоксин
|
Гелевый метод
|
--
|
√
|
|
Хромогенный метод
|
√
|
--
|
|
Белки клеток-хозяев, БКХ
|
Иммуноферментный анализ (ИФА)
|
--
|
√
|
|
ДНК клеток-хозяев - ДКХ
|
Количественная полимеразная цепная реакция (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
РНК хозяина
|
Обратная транскрипция-количественная полимеразная цепная реакция (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Остаточные антибиотики
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Биобремя
|
Биобремя
|
Подсчет на чашке Петри, Мембранная фильтрация
|
--
|
√
|
|
Стерильность
|
Прямая инокуляция, Мембранная фильтрация
|
--
|
√
|
|
"√" :R рекомендуемый ,"--": Необязательно
|
Контроль качества mRNA
|
Категория
|
Показатели качества
|
Аналитические методики
|
Исследовательский уровень
|
Клиническое обеспечение
|
|
Биохимическое свойство
|
концентрация mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
чистота mRNA
|
A 260/А280
|
√
|
√
|
|
Личность
|
секвенирование mRNA
|
Секвенирование
(Третья Сторона)
|
--
|
√
|
|
S интегральная целостность структуры
|
м Целостность РНК
|
C Е
|
--
|
√
|
|
Капиллярный гель-электрофорез с детектором лазерной индуцированной флуоресценции (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A GE
|
√
|
√
|
|
м Эффективность закрытия РНК
|
Жидкостная хроматография-масс-спектрометрия (LC-MS )После дегидратации
|
--
|
√
|
|
м Распределение RNA polyA
|
LC-MS После дегидратации
|
--
|
√
|
|
Продуктовые Посторонние Вещества
|
Агрегат s
|
Хроматография высокого разрешения на основе размерного исключения (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
фрагменты mRNA
|
Хроматография высокого давления в обратной фазе (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
г sRNA
|
Е Лиса
|
--
|
√
|
|
Процессуальные примеси
|
Остаточный эндотоксин
|
Гелевый метод
|
√
|
√
|
|
Белки клеток-хозяев, БКХ
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
ДНК клеток-хозяев - ДКХ
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R рекомендуемый ,"--": Необязательно
|
Контроль качества ЛНП
|
Категория
|
Показатели качества
|
Аналитические методики
|
Исследовательский уровень
|
Клиническое обеспечение
|
|
Биохимическое свойство
|
Эффективность инкапсуляции
|
Рибогрин
|
√
|
√
|
|
Я идентифицировать
|
Л липидное содержание
|
Высокопроизводительная жидкостная хроматография с детектором заряженного аэрозоля ( ВЖХ-ЗАД)
|
--
|
√
|
|
Физико-химическое свойство
|
Внешний вид, видимые посторонние примеси
|
Визуальный
|
√
|
√
|
|
Нерастворимые частицы
|
Затемнение света
|
√
|
√
|
|
НД нет диаметр частиц
|
Динамическое рассеяние света (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Индекс полидисперсности
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Зета-потенциал
|
DLS
|
√
|
√
|
|
пН
|
Потенциал
|
√
|
√
|
|
Оsmolальность
|
Титрование точки замерзания
|
√
|
√
|
|
Подаваемый объем
|
Объемный, Гравиметрический
|
--
|
√
|
|
S безопасность
|
Остаточный эндотоксин
|
Гелевый метод
|
√
|
√
|
|
Аномальная токсичность
|
Морские свинки
|
--
|
√
|
|
"√" :R рекомендуемый ,"--": Необязательно
|
Временная шкала решений CDMO для mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
