В соответствии с рекомендациями ВОЗ, USP и NMPA для мРНК-вакцин рекомендуется контроль качества (QC) шаблонов ДНК, лекарственного вещества (DS) мРНК и лекарственного препарата (DP) липидных наночастиц-мРНК (LNP-мРНК).
Yaohai Bio-Pharma может обеспечить внутрипроизводственный контроль, решения для периодического выпуска кольцевых и линеаризованных плазмид, мРНК DS и готовой LNP-мРНК для удовлетворения нормативных требований.
Мы разрабатываем тесты контроля качества на внешний вид, идентификацию, активность, чистоту и наличие примесей, следуя рекомендациям ICH по качеству, соответствующим фармакопеям (монографии ЕС и США), нормативным руководствам (ICH, FDA и EMA) и практикам GMP/GLP.
Аббревиатура:
ICH: Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком.
FDA: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
EMA: Европейское агентство лекарственных средств
GMP: Надлежащая производственная практика
GLP: Надлежащая лабораторная практика
Сервис Подробнее
Контроль качества матричной плазмиды
|
Категория
|
Атрибуты качества
|
Аналитические методы
|
Исследовательский уровень
|
Клиническое снабжение
|
|
Физико-химическое свойство
|
Внешний вид, видимый посторонний материал
|
визуальный
|
√
|
√
|
|
pH
|
Потенциал
|
√
|
√
|
|
Биохимическая собственность
|
Концентрация ДНК
|
УФ/А260
|
√
|
√
|
|
Личность
|
Целевое секвенирование генов
|
Последовательность действий
(Третья сторона)
|
--
|
√
|
|
Рестриктивные ферменты пищеварения
|
Электрофорез в агарозном геле (AGE)
|
√
|
√
|
|
Примеси, связанные с продуктом
|
Чистота плазмиды Superhelix или чистота линейной плазмиды
|
ВОЗРАСТ
|
√
|
√
|
|
Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ)
|
--
|
√
|
|
Капиллярный электрофорез (КЭ)
|
--
|
√
|
|
Примеси, связанные с процессом
|
Остаточный эндотоксин
|
Гелевой метод
|
--
|
√
|
|
Хромогенный метод
|
√
|
--
|
|
Белок клетки-хозяина, HCP
|
Иммуноферментный анализ с ферментативным связыванием (ELISA)
|
--
|
√
|
|
ДНК клетки-хозяина -HCD
|
Количественная полимеразная цепная реакция (qPCR))
|
--
|
√
|
|
РНК-хозяин
|
Обратная транскрипция – количественная полимеразная цепная реакция(ОТ-кПЦР)
|
--
|
√
|
|
Остаточный антибиотик
|
ИФА
|
--
|
√
|
|
Бионагрузка
|
Бионагрузка
|
Подсчет тарелок, мембранная фильтрация
|
--
|
√
|
|
стерильность
|
Прямая инокуляция, мембранная фильтрация
|
--
|
√
|
|
"√":Rрекомендуется,"--": Необязательный
|
Контроль качества мРНК
|
Категория
|
Атрибуты качества
|
Аналитические методы
|
Уровень исследования
|
Клиническое снабжение
|
|
Биохимическая собственность
|
Концентрация мРНК
|
УФ/А260
|
√
|
√
|
|
Чистота мРНК
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Личность
|
Секвенирование мРНК
|
Последовательность действий
(Третья сторона)
|
--
|
√
|
|
Sцелостность структуры
|
mЦелостность РНК
|
CE
|
--
|
√
|
|
Капиллярный гель-электрофорез с лазерно-индуцированным детектором флуоресценции(CГЕ-ЛИФ)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mЭффективность ограничения РНК
|
Жидкостная хроматография-масс-спектрометрия(ЖХ-МС)После пищеварения
|
--
|
√
|
|
mРаспределение РНК полиА
|
ЖХ-МС после расщепления
|
--
|
√
|
|
Примеси, связанные с продуктом
|
Совокупныйs
|
Эксклюзионная хроматография Высокоэффективная жидкостная хроматография(ГЭК-ВЭЖХ)
|
--
|
√
|
|
Фрагменты мРНК
|
Обратно-фазовая высокоэффективная жидкостная хроматография(ОФ-ВЭЖХ)
|
--
|
√
|
|
dмРНК
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Примеси, связанные с процессом
|
Остаточный эндотоксин
|
Гелевой метод
|
√
|
√
|
|
Белок клетки-хозяина, HCP
|
ИФА
|
--
|
√
|
|
ДНК клетки-хозяина -HCD
|
кПЦР
|
--
|
√
|
|
"√":Rрекомендуется,"--": Необязательный
|
Контроль качества ЛНП
|
Категория
|
Атрибуты качества
|
Аналитические методы
|
Исследовательский уровень
|
Клиническое снабжение
|
|
Биохимическая собственность
|
Эффективность инкапсуляции
|
РибоГрин
|
√
|
√
|
|
Iидентифицировать
|
Lipid контент
|
Высокоэффективная жидкостная хроматография с детектором заряженных аэрозолей(HПЛК-САПР)
|
--
|
√
|
|
Физико-химическое свойство
|
Внешний вид, видимый посторонний материал
|
визуальный
|
√
|
√
|
|
Нерастворимые частицы
|
Световое затемнение
|
√
|
√
|
|
NaнетДиаметр частицы
|
Динамическое Рассеяние Света(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, индекс полидисперсности
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Зета-потенциал
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Потенциал
|
√
|
√
|
|
осмоляльность
|
Титрование точки замерзания
|
√
|
√
|
|
Доставляемый объем
|
Объемный, Гравиметрический
|
--
|
√
|
|
Safety
|
Остаточный эндотоксин
|
Гелевой метод
|
√
|
√
|
|
Аномальная токсичность
|
Морские свинки
|
--
|
√
|
|
"√":Rрекомендуется,"--": Необязательный
|
Хронология решений мРНК CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
