Значимость производства по стандартам GMP
Хорошие производственные практики (GMP) — это аспект обеспечения качества, включающий процессы, процедуры и документацию. GMP гарантирует, что лекарственные препараты постоянно производятся и контролируются в соответствии с качественными стандартами, подходящими для их предполагаемого использования для людей или животных.
Стабильное и надежное обеспечение биологическими продуктами класса GMP чрезвычайно важно на всех этапах жизненного цикла продукта, включая доклинический, фазу 1, фазу 2, фазу 3 и коммерческие стадии.
Ключевые слова: производство cGMP, выпуск cGMP, крупномасштабное производство в условиях cGMP, производство биопрепаратов по стандарту cGMP, микробная ферментация, бактериальная ферментация, дрожжевая ферментация, очистка
Применение: биофармацевтическая промышленность, медицина для человека, ветеринарная медицина, вакцины, рекомбинантные крупномолекулярные биологические препараты, биопрепараты, биологический реактив
Услуги производства по стандартам GMP от Yaohai Bio-Pharma
Возможности производства по стандартам GMP
- 140Л, 500Л, 1000Л, 2000Л нержавеющие реакторы для ферментации с мешалкой.
- Соответствующее оборудование для центрифугирования, высоко давной гомогенизации и хроматографии под низким/средним/высоким давлением.
- Контроль качества (QC) и обеспечение качества (QA) для действующего вещества на месте.
- Результаты включают всю соответствующую документацию и ГМП-классное действующее вещество для поддержки заявки на исследуемый новый препарат (IND)/Заявка на клинические испытания (CTA) и Заявка на лицензию биологических продуктов (BLA)/Заявка на маркетинговое разрешение (MAA), клиническое исследование и коммерческое обеспечение.
Типы организмов
Бактерии ( Эшерихия Коли )
Дрожжи ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Другие микроорганизмы, требующие лабораторий первого уровня биобезопасности (BSL-1) или второго уровня биобезопасности (BSL-2).
Типы продукции
Рекомбинантные субъединичные вакцины, вакцины на основе вирусоподобных частиц (VLP), нанотеллы/однодоменные антитела (sdAbs), фрагменты антител, пептиды, цитокины, факторы роста, энзимы и другие белки, плазмидная ДНК (pDNA).
Детали услуги
| Услуги |
Детали услуг |
| Технологический перевод |
Передача документации |
Процесс, формулировка, аналитические методы и стандарт качества |
| Техническая и нормативная оценка |
Оценка Человек-Машина-Материал-Метод-Среда-Измерение; Оценка процесса, формулы, аналитических методов и стандартов качества. |
| Реализация передачи технологии |
Передача производственного процесса и аналитических методов |
| Валидация процесса |
1~3 инженерных партии для оценки и подтверждения того, что процесс устойчив. |
| Микробиологическое брожение |
Подтверждение перед брожением |
Оценка человека-машины-материала-метода-среды-измерения |
| Подготовка ферментационной системы |
Подготовка питательной среды и раствора |
| Стерилизация семенного бака и ферментатора |
| Производство брожения |
Выращивание семян |
| федеративное брожение |
| Индукция и охлаждение |
| Грубая очистка |
Подтверждение перед первоначальной очисткой |
Оценка Человек-Машина-Материал-Метод-Среда - Измерение |
| Подготовка к производству |
Подготовка раствора |
| Первоначальная очистка продукта |
Сбор и концентрация культуральной супернатанты - опционально |
| Сбор и гомогенизация/лизис микробных клеток - опционально |
| Сбор и промывание инклюзионных телец - опционально |
| Очистка |
Подтверждение перед очисткой |
Оценка Человек-Машина-Материал-Метод-Среда - Измерение |
| Подготовка системы фильтрации и хроматографии |
Подготовка буферного раствора |
| Предварительная обработка наполнителя |
| Производство очистки |
Денатурация и ренатурация инклюзионных телец - опционально |
| Ультрафильтрация, хроматография, ферментативное расщепление, модификация или конъюгация |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
