Компания Yaohai Bio-Pharma участвовала в контроле качества (КК) плазмидной ДНК (пДНК) и выпуске партий для различных целей, например, голой плазмиды, ДНК-вакцин и пДНК в качестве сырья для векторной вирусной терапии или мРНК.
Мы разрабатываем тесты контроля качества на внешний вид, идентификацию, активность, чистоту и примеси, следуя рекомендациям ICH по качеству, соответствующей фармакопее (монографии ЕС и США), нормативным руководствам (ICH, FDA и EMA) и практикам GMP/GLP.
Сервис Подробнее
| Категория |
Атрибуты качества |
Аналитические методы |
| Сырье, вспомогательные вещества |
Все или критические параметры сырья и вспомогательных веществ |
С помощью проверенных аналитических методов (третьей стороны). |
| Упаковочные материалы |
Тщательное тестирование |
С помощью проверенных аналитических методов (третьей стороны). |
| Физико-химическое свойство |
Внешний вид, видимый посторонний материал |
визуальный |
| Нерастворимые частицы |
Световое затемнение |
| Диаметр частиц |
Дзета потенциал |
| pH |
Потенциал |
| Общий органический углерод (TOC) |
Ультрафиолетовое (УФ) |
| Электрическая проводимость |
Электрод |
| осмоляльность |
Титрование точки замерзания |
| Содержание влаги |
титрование |
| Убыток от высыхания |
Атмосферное давление, Вакуумная сушка |
| Зольность |
Зажигание |
| Поставляемый объем |
Объемный, гравиметрический |
| Биохимическое свойство |
концентрация ДНК |
UV |
| Личность |
Секвенирование целевого гена |
Выравнивание последовательности (третья сторона) |
| Секвенирование всей плазмиды |
| Полногеномное секвенирование |
| Рестриктивные ферменты пищеварения |
Электрофорез в агарозном геле (AGE) |
| Примеси, связанные с продуктом |
Чистота плазмиды суперспирали или чистота линейной плазмиды |
AGE, высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), капиллярный электрофорез (КЭ) |
| Технологические примеси |
Остаточный эндотоксин |
Гель-метод, хромогенный метод |
| Белок клетки-хозяина, HCP |
Иммуноферментный анализ (ИФА) |
| ДНК клетки-хозяина -HCD |
Количественная полимеразная цепная реакция (кПЦР) |
| РНК-хозяин |
Количественная полимеразная цепная реакция в реальном времени (RT-qPCR) |
| Остаточный антибиотик |
ИФА |
| Бионагрузка |
Бионагрузка |
Подсчет чашек, мембранная фильтрация |
| стерильность |
Прямая инокуляция, мембранная фильтрация |
| Исследования стабильности |
Ускоренная стабильность |
Высокая температура, Фотостабильность, Повторное испытание на замораживание-оттаивание. |
| Долгосрочная стабильность |
NA |
Наш опыт
Yaohai Bio-pharma имеет опыт работы со многими классами крупных молекул, включая, помимо прочего:
Голая плазмида для генной терапии, например, фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), фактор роста гепатоцитов (HGF), фактор 1, полученный из стромальных клеток (SDF-1).
ДНК-вакцина для профилактики инфекционных заболеваний или лечения рака.
Плазмидная ДНК в качестве материалов для производства аденоассоциированного вируса (AAV) или мРНК.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
