Yaohai Bio-pharma предлагает гибкие и настраиваемые аналитические решения, включая разработку и валидацию аналитических методов, соответствующих фазе проекта.
Наша команда обладает значительным опытом в аналитике для всех этапов жизненного цикла разработки биологических препаратов, от протоколов ранней стадии до оптимизации методов контроля качества (QC) на поздних стадиях. Тесты разрабатываются с учетом соответствующих Фармакопей (ЕС и США), регуляторных руководств (ICH, FDA и EMEA) и практик GMP/GLP.
Наша команда имеет значительный опыт в анализе различных типов рекомбинантных белков или пептидов, например, рекомбинантных вакцин, VHH/Нано-антител, фрагментов антител, гормонов, цитокинов, факторов роста (GF), ферментов, коллагенов, фьюжн-белков или конъюгированных белков и любых других белков/пептидов на микробной основе.
Детали услуги
- Разработка и оптимизация методов для промежуточного контроля, выпуска и исследований стабильности
- Квалификация/валидация аналитических методов
- Исследования качества и стабильности исследовательских партий
- Создание и характеристика эталонных стандартов
- Характеристика белков (физико-химическая и структура); Оценка сопоставимости и сходства
- Технологический перевод в КЧ
Разработка методов и предварительная валидация:
| Показатели качества |
Аналитические методы |
Время доставки (рабочих дней) |
| Общее содержание белка |
УФ (Ультрафиолет), BCA (Метод бикарбоновой кислоты), Bradford, Lowry |
20 |
| Идентификация целевого белка |
ЗФ (Западный блоттинг) |
20 |
| Чистота, Размерные варианты |
СХВ-ВЭЖХ (Хроматография высокого разрешения с разделением по размеру молекул) |
20~40 |
| КЭ-СДС (Капиллярный электрофорез-Содиум додецил сульфат) |
20~40 |
| Чистота, Зарядовые варианты |
АХВ-ВЭЖХ (Высокоэффективная жидкостная хроматография на ионном обмене) |
20~40 |
| iCIEF (Имиджирующий капиллярный изоэлектрофокус) |
20~40 |
| Чистота, Гидрофobicность |
RP-HPLC (Обратно-фазовая высокоэффективная жидкостная хроматография) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Хроматография гидрофобных взаимодействий - высокоэффективная жидкостная хроматография) |
20~40 |
| Картирование пептидов |
HPLC (Высокоэффективная жидкостная хроматография) |
20~40 |
| Картирование пептидов с помощью масс-спектрометрии |
LC-MS (Жидкостная хроматография-масс-спектрометрия) |
20~40 |
| Изоэлектрическая точка (pI) |
cIEF (Капиллярный изоэлектрофокусинг) |
20~40 |
| Белки клеток-хозяев (HCP) |
ELISA (Иммуноферментный анализ) |
20~40 |
| ДНК клеток-хозяев (HCD) |
qPCR (Количественный Полимеразный Цепной Реакция) |
20~40 |
| Остаточная РНК |
qPCR |
20~40 |
| Остаточные антибиотики |
ELISA |
20~40 |
| Остаточный IPTG |
ВЭЖХ |
20~40 |
| Остаточные Дефенирующие Агенты |
ВЭЖХ |
20~40 |
| Остаточный Triton X-100 |
ВЭЖХ |
20~40 |
| Содержание PEG |
ВЭЖХ |
20~40 |
| Остаточный Tween-20/ Tween-80 |
ВЭЖХ |
20~40 |
| Другие Продуктовые/Процессные Связанные Impurities |
ХPLC, ЭЛISA и т.д. |
Будет определено (TBD) |
Связанные услуги
Характеризация структуры белка
Контроль качества (QC) и Исследования стабильности
RU
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
