Некоторые бактерии вызывают заболевания, выделяя токсины, такие как столбняк и дифтерия. Инактивированные токсины, полученные физическими и химическими методами, являются основными действующими веществами анатоксиновых вакцин. Токсоидные вакцины сохраняют иммуногенность, которая активирует выработку специфических антител, но не вызывают симптомов заболевания.
В настоящее время одобренные человеческие анатоксины включают вакцины против дифтерии и столбняка, а ветеринарные вакцины включают мультивалентный анатоксин Pasteurella и анатоксин Actinobacillus свиной плевропневмонии.
Yaohai Bio-Pharma имеет более чем десятилетний опыт работы с микробами CDMO. На основе семинара GMP уровня биобезопасности 1 (BSL-1) и уровня биобезопасности 2 (BSL-2) мы предлагаем комплексное решение для разработки микробных штаммов, ферментации, экстракции и очистки токсоидов, а также асептического розлива.
В соответствии с индивидуальными потребностями клиентов мы предоставляем клиентам анатоксиновые лекарственные вещества (DS, API) или вакцинные лекарственные препараты (DP), соответствующие стандартам качества, а также производственные записи GMP и протоколы испытаний.
Некоторые одобренные анатоксиновые вакцины перечислены ниже:
|
Процесс подачи заявки
|
Название токсоида
|
Штамм Тип
|
Платформа
|
|
Человек
|
Дифтерийный анатоксин (ДТ)
|
Коринебактерия дифтерии
|
Системы микробной ферментации
Оборудование для центрифугирования и гомогенизации
Системы хроматографии высокого/низкого давления
Реактор конъюгата
Уровень биобезопасности: BSL-2
Система качества GMP
|
|
Столбнячный анатоксин (ТТ)
|
Клостридия Тетани
|
|
Ветеринарный
|
Мультивалентный анатоксин пастереллы
|
Мультивалентная пастерелла
|
|
Гемолизиновые токсины ApxI, ApxII, Apxlll
|
Актинобацилла Плевропневмонии
|
|
Человек и ветеринария
|
Другие токсины микробного происхождения (BSL-1, BSL-2)
|
Процесс изготовления лекарственного препарата токсоидной вакцины
подлежащий доставке
|
Класс
|
Результат
|
Спецификация
|
Приложения
|
|
Надлежащей производственной практики
|
Лекарственное вещество
|
Токсин бактериального происхождения
|
Исследовательский новый препарат (IND),
Разрешение на проведение клинических исследований (СТА),
Поставка клинических исследований,
Заявка на получение биологической лицензии (BLA),
Коммерческое предложение
|
|
Лекарственный препарат
|
Флаконы (жидкость)
|
|
Флаконы (лиофилизированные)
|
|
Другие лекарственные формы
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
