Значение разработки рецептуры
Биологические препараты, такие как рекомбинантные белки или пептиды, менее стабильны, чем низкомолекулярные лекарства. Если лекарство не может быть доставлено в стабильной форме, оно может даже не выйти за рамки первых исследований на людях (FIH).
Таким образом, разработка рецептуры является одним из наиболее важных аспектов биологического жизненного цикла для обеспечения качества, эффективности и стабильности лекарственного средства во время производства, транспортировки, длительного хранения и применения.
Ключевые слова: разработка и оптимизация биофармацевтических рецептур, лекарственная форма биологического препарата, состав лекарственного препарата, исследования перед рецептурой, исследование рецептуры, скрининг рецептуры.
Применение: Биофармацевтическая промышленность, медицина человека, медицина для животных, вакцины, рекомбинантные крупномолекулярные биологические препараты, биологические препараты, биологические реагенты.
Услуги по разработке рецептур Яохай Био-Фарма
Жидкие и лиофилизированные (лиофилизированные) составы в настоящее время представляют собой наиболее распространенные пути введения биологических препаратов.
Yaohai Bio-Pharma специализируется на разработке жидких лекарственных субстанций (ЛС) или лекарственных препаратов (ЛП), а также лиофилизированных ЛС во флаконах или предварительно заполненных шприцах для различных путей введения, включая внутривенное (ВВ), подкожное (П/К), интравитреальное (ИВТ), и ингаляционный (ИНГ).
Мы применяем однократный фактор (OTAF) или планирование экспериментов (DoE) для разработки и оптимизации рецептур на соответствующем этапе, включая следующие этапы:
- Предварительное тестирование физико-химических свойств и стабильности белка
- Проверка и оптимизация состава жидкой лекарственной субстанции (ЛС)
- Проверка и оптимизация состава жидкого лекарственного препарата (DP)
- Скрининг и оптимизация состава лиофилизированного лекарственного препарата (ЛП)
- Разработка процесса заливки-отделки и цикла лиофилизации
- Стандартные исследования стабильности в режиме реального времени и ускорения, а также исследования в условиях острого стресса.
Сервис Подробнее
| Сервис Подробнее |
Операции подразделения |
Наш фокус |
| Предварительное тестирование рецептуры |
Физико-химические свойства Испытание стабильности |
Определите подходящий состав (например, жидкий, лиофилизированный) для ранних или поздних клинических испытаний. |
| Жидкий состав DS или DP |
Высокопроизводительный скрининг жидких составов |
Буферные композиции, pH, ионная сила, стабилизаторы, поверхностно-активные вещества, наполнители, адъюванты и т. д. |
| Лиофилизированный состав DP |
Высокопроизводительный скрининг лиофилизированных составов |
Лиопротектор (например, сахароза, трегалоза), буферная система, вспомогательные вещества и т. д. |
| Разработка процесса жидкого DP |
Техника подготовки адъюванта и стерилизации – по желанию |
Исследования стабильности адъювантной композиции |
| Разведение DS и приготовление DP |
Сила дозы, исследование перекачки, скорость перемешивания, силы сдвига |
| Заполните и завершите |
Объем заполнения, исследование смешивания, силы сдвига |
| Разработка процесса лиофилизации |
Разработка цикла лиофилизации |
Качество лиофилизированного DP |
| Тестирование качества |
Чистота, целостность, растворимость, вязкость, активность и агрегация и т. д. |
Влияние составов рецептур и процессов на качество DS/DP |
| Исследования стабильности |
Кейсы
Нам поручено провести проверку состава DS/DP и разработать процесс DS/DP для вакцины, конъюгированной с VLP.
Во-первых, мы проверили подходящие буферы в составе DS, отвечающие желаемым требованиям стабильности, биодоступности и клинической безопасности. Во-вторых, мы оптимизировали несколько факторов в составе DP на основе адъюванта, чтобы улучшить уровень адсорбции антигена. Кроме того, мы сосредоточились на качестве DS/DP и разработали стабильный производственный процесс.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
НЕТ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
