Yaohai Bio-Pharma предоставляет услуги в области регуляторных дел для биопрепаратов. Наша команда может помочь разработать индивидуальные стратегии и обеспечить соответствующую фазе регуляторную поддержку на всех этапах разработки, включая проверку достоверности данных, анализ пробелов, заявку на исследуемый новый препарат (IND), заявку на лицензию биопрепарата (BLA) и послерегистрационный период.
С опытом работы команды по регистрации, знакомой с китайскими нормативными актами и политикой, мы предлагаем наиболее эффективные решения по регистрации. Мы точно отслеживаем тенденции регистрации биологических продуктов через общение с фармацевтическими агентствами. Кроме того, наши международные партнеры могут помочь вам с глобальными регуляторными вопросами, такими как IND/заявка на клинические испытания (CTA) и BLA/заявка на маркетинговое разрешение (MAA).
Регуляторные решения от Yaohai Bio-Pharma
Консультирование по регуляторной стратегии
- Регуляторная стратегия
- Оценка пробелов
- Проверка достоверности данных
- Научные консультации
- Поддержка встреч с регуляторными органами
IND/CTA и BLA/MAA
- Создание черновиков, проверка и подача разделов CMC в формате общего технического документа (CTD) (Модуль 3, Модуль 2.3 и соответствующая документация Модуля 1)
- Поддержка встреч с регуляторными органами
- Подача заявок IND/CTA и BLA/MAA
- Подача изменений
Наш опыт
Мы имеем опыт в вопросах регулирования, связанных с рекомбинантными биопрепаратами, полученными в микробных системах (например, Эшерихия Коли , дрожжи). Мы участвовали в разработке регуляторной стратегии и поддержке подачи заявки IND для различных модальностей, а именно,
- Вакцина на основе вирусоподобных частиц (VLP)
- Носительский белок VLP и конъюгированная вакцина VLP
- Цитокин (интерлейкин)
- Фактор роста фибробластов
- Факторы транскрипции
- Белок, связанный с CRISPR Cas9, для клеточной и генной терапии (CGT)
- Иммуноглобулиновая G (IgG) протеаза
- Векторная вакцина от вируса
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
