Vakcine na temelju DNA-ja i mRNA-ja imaju sličnosti u tome što oba mogu kodirati bilo koji antigen povezan s patogennim mikroorganizmima ili tumorem, te mogu pobuditi imunski odgovor bez potrebe za viroškim vektorima ili adjuvantima. Međutim, s obzirom na strukturu, vakcine na temelju DNA-ja su stabilnije od vakcina na temelju mRNA-ja. Osim svoje upotrebe u sprečavanju zaraznih bolesti, vakcine na temelju DNA-ja su također nagomilale bogat klinički iskustvo u području terapije tumorima. Vakcine na temelju DNA-ja imaju značajan tržišni primjen u poljuprivi i veterinarskoj području.
Yaohai Bio-Pharma, s svojom moćnom platformom za razvoj procesa i obsežnim iskustvom u proizvodnji plazmidne DNK, može pružiti kupcima jednoznačno rješenje od razvoja štede plazmidne DNK do GMP proizvodnje. Pritom fleksibilno prilagodujemo proces usluge prema prilagođenim potrebama kupaca i pružamo visokokvalitetnu DNK Sustinsku Tvari (DS) ili Lijekovitu Proizvod (DP) u količinama od deset grama do stotina gramova, te kompletna razvojna i GMP dokumentacija proizvodnje i testiranja.
Jednoznačno rješenje za plazmidnu DNK od Yaohai Bio-Pharma
Isporučivi
| Razred |
Isporučivi |
Specifikacija |
Prijave |
| ne-GMP |
Sustinska tvar |
0,2~10 g (plazmidna DNK) |
Preklinička istraživanja,
Razvoj analitičke metode,
Pre-stabilnoćne studije,
Razvoj formulacije
|
| Lijekoviti proizvod |
| GMP, Steril |
Sustinska tvar |
10~100 g (plazmidna DNA) |
Istraživački novi lijek (IND),
Odobrenje kliničkog istraživanja (CTA),
Oprema za klinička istraživanja,
Odobrenje biološkog lijeka (BLA),
Trgovinska oprema
|
| Lijekoviti proizvod |
20.000 flakona (tečno ili liofilizirano), prenapunjene šprice ili kartuše |
Yaohais Plasmid CDMO usluge, obuhvaćajući cijeli životni ciklus mRNA
Značajke platforme
Tehnologija fermiranja plazmidne DNA
- S visokogustim fermiranjem, iznos plazmidne DNA na našem procesnom postupku dostiže 1000 mg/L
- Bez životinjskih izvora, bez dodatih antibiotika ili upotreba antibiotika koji ispunjavaju propise
- Na temelju koncepta QbD i DoE, brzo identificirajte utjecajne faktore kako biste postigli ciljeve razvoja procesa
- Nakon potvrde u 2 do 3 serije, probni proces se pojačava korak po koraku kako bi se smanjio rizik skaliranja procesa i prijenosa procesa.
|
Vrsta cjepiva
|
Potrebe stranaka
|
Rješenja Yaohaia
|
|
Terapijska DNA cjepiva
|
Razvoj procesa fermentacije: Fokus na proizvodnju plazmidne DNK
|
Razvili smo medije bez životinja i fermentacijski proces inženiranih bakterija E. coli, i iznos fermentacije s dodavanjem prehrane premašuje 1000 mg/L plazmidne DNK.
|
Proces čišćenja plazmidne DNK
- Formuliramo strategije razvoja i proizvodnje temeljene na složenosti projekta kako bismo zadovoljili ključne kvalitete proizvoda istodobno povećavajući oporavak plazmida.
- Ustabilizirali smo pouzdan i skalabilni neprekinuti proces špaltanja, te trokoraki hromatografski proces koji učinkovito mogu uhvatiti superkotirane plazmode i eliminirati RNA, HCP, HCD i endotok sine.
| Vrsta cjepiva |
Tehnološke težine |
Yaohai-ji izvješća |
| Profilaktična DNA cjepiva |
Pod prethodnim procesom klijenta, HCD je premašio standard kvalitete, a omjer plazmidnog superheliksa bio je oko 80%.
Ciljevi razvoja procesa:
Ostatak HCD 1%;
Omjer superheliksnih plazmida 90%.
|
Optimizirali smo proces čišćenja prema ključnim atributima kvalitete.
Rezultati testiranja uzoraka plazmida:
Omjer superheliksa je 95%;
Ostatak HCD-a je 1%;
Ostaci HCP-a i endotoksin izgledaju ispunjavaju kvalitetne standarde.
|
Razvoj analitičkih metoda
- Pratimo smjernice poput ICH, Kineske farmacopeje (ChP) i Farmacopeje Sjedinjenih Država (USP), te uspostavljamo kompleksne strategije razvoja, validacije i potvrđivanja metoda na temelju namjene proizvoda i kvalitetnih karakteristika.
- Naši projekti razvoja uključuju čistoću ultra-superzavijenih plazmida (HPLC/CE - analitička metoda), HCD, HCP, ostatak RNA, ostatak antibiotika itd., uz obzir na specifičnost, linearnost/razmak, točnost, preciznost, otpornost itd.
Razvili smo protokol za analizu plazmidnog DNA temeljen na kapilarnoj gel elektroforezi s laserom indiranim fluorencijom detekcije (CGE-LIF). Ova metoda učinkovito odvaja plazmidni DNA različitih konformacija s visokim rješenjem i dobrom reprodukcijom.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
