Yaohai Bio-Pharma pruža usluge regulatornih pitanja za biološke lijekove.
Naš tim može pomoći u osmišljavanju prilagođenih strategija i pružiti fazno odgovarajuću regulatornu podršku u svim fazama razvoja, uključujući savjetovanje o regulatornoj strategiji, Istraživačku prijavu novih lijekova (IND), Prijavu za licencu za biološke lijekove (BLA) i nakon stavljanja na tržište.
Imamo iskustvo u regulatornim poslovima povezanim s rekombinantnim biološkim lijekovima izraženim u mikrobnim sustavima (npr. Escherichia coli, kvasac). Bili smo uključeni u podršku regulatornoj strategiji i podršku podnošenju IND-a za različite modalitete, uključujući vektorsko cjepivo protiv virusa, cjepivo protiv čestica sličnih virusu (VLP), protein nosač VLP-a, citokin (interleukin), faktor rasta fibroblasta (FGF), faktore transkripcije , IgG proteaza i Cas 9 nukleaza za staničnu i gensku terapiju. Osim toga, naši globalni partneri mogu vam pomoći s globalnim regulatornim poslovima, kao što su IND/CTA i BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
