Značaj analize sastava lipida LNP
Lipidne nanočestice (LNP), kao učinkovita sredstva za isporuku malih ili velikih molekula RNA, uspješno su ušle u kliniku. LNP obično sadrži četiri lipidne komponente: kationski lipid, PEG lipid, pomoćni lipid i kolesterol.
Razvoj LNP formulacije jedan je od najkritičnijih aspekata životnog ciklusa mRNA za osiguranje kvalitete, učinkovitosti i stabilnosti lijeka tijekom proizvodnje, transporta, dugotrajnog skladištenja, primjene i isporuke.
Otopine formulacija LNP tvrtke Yaohai Bio-Pharma
- Razvoj i optimizacija linearnog plazmidnog procesa
- Razvoj LNP procesa mikrofluidnim uređajem
- Razvoj formulacije mRNA-LNP lijeka (DP).
Metodologija
Kvaliteta prema dizajnu (QbD)
Dizajn iskustva (DoE)
Jedan faktor po jedan (OFAT)
Pojedinosti usluge
|
Sdetalji usluge
|
Operacije jedinice
|
Parametri
|
|
Probir lipidnih komponenti LNP-a
|
Probir formulacije visoke propusnosti
|
Lipidtip, molarni omjeri lipida
|
|
Razvoj LNP procesa
|
Mikrofluidna tehnologija
|
Molarni N/P omjeri, omjer vodene faze i etanolne faze, brzina protoka punjenja
|
|
mRazvoj formulacije RNA-LNP
|
Probir formulacije lipidnog DP-a
|
Sastav pufera, pH, ionska snaga, stabilizatori, površinski aktivne tvari, pomoćne tvari,itd.
|
|
Probir liofilizirane DP formulacije
|
Lioprotektori (npr. saharoza, trehaloza),buferni sustav, pomoćne tvari,itd.
|
Vremenska crta mRNA CDMO rješenja
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
