Yaohai Bio-Pharma pruža usluge regulatornih pitanja za biološke lijekove. Naš tim može pomoći u osmišljavanju prilagođenih strategija i pružiti fazno odgovarajuću regulatornu podršku u svim fazama razvoja, uključujući dubinsku analizu, analizu nedostataka, primjenu novih lijekova u ispitivanju (IND), prijavu licence za biološke lijekove (BLA) i nakon stavljanja na tržište.
S iskusnim timom za registraciju koji je upoznat s kineskim propisima i politikama, nudimo najisplativija rješenja za registraciju. Kroz komunikaciju s medicinskim agencijama točno shvaćamo trend biološke registracije. Osim toga, naši globalni partneri mogu vam pomoći s globalnim regulatornim poslovima, kao što su IND/zahtjev za klinička ispitivanja (CTA) i BLA/zahtjev za stavljanje u promet (MAA).
Rješenja za regulatorna pitanja tvrtke Yaohai Bio-Pharma
Savjetovanje o regulatornoj strategiji
- Regulatorna strategija
- Procjena nedostataka
- Dubinska analiza
- Znanstveni savjet
- Agencijska podrška za sastanke
IND/CTA i BLA/MAA
- Nacrtajte, pregledajte i pošaljite CMC odjeljke u formatu zajedničkog tehničkog dokumenta (CTD) (Modul 3, Modul 2.3 i relevantna dokumentacija Modula 1)
- Agencijska podrška za sastanke
- Podnošenje IND/CTA i BLA/MAA
- Varijacije
Naše iskustvo
Iskusni smo u regulatornim poslovima povezanim s rekombinantnim biološkim lijekovima izraženim u mikrobnim sustavima (npr. Escherichia coli, kvasac). Bili smo uključeni u podršku regulatornoj strategiji i podršku za podnošenje IND-a za različite modalitete, kako slijedi,
- Virus-like particle (VLP) cjepivo
- VLP protein nosač i VLP konjugirano cjepivo
- Citokin (interleukin)
- Faktor rasta fibroblasta
- Faktori transkripcije
- Protein 9 povezan s CRISPR-om (Cas9) protein za staničnu i gensku terapiju (CGT)
- Imunoglobulin G (IgG) proteaza
- Virus-vektorsko cjepivo
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
