Značaj kontrole kvalitete bioloških lijekova
Farmaceutska kvaliteta kamen je temeljac koji pacijentima i potrošačima daje povjerenje u sigurnost i učinkovitost njihovih lijekova.
Kontrola kvalitete (QC) i puštanje svih sirovina, rasutih otopina, materijala u procesu, ljekovitih tvari (DS) i ljekovitih proizvoda (DP) igra ključnu ulogu u programu istraživanja i proizvodnje, osiguravajući seriju do serije dosljednost.
Usluge kontrole kvalitete tvrtke Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, ugovorni serviser za razvoj i proizvodnju (CDMO), pruža visokokvalitetne i troškovno učinkovite bioanalitičke usluge podržavajući naše klijente u QC-u i puštanju serija za GMP biološke lijekove od pretkliničke do komercijalne faze.
Dizajniramo QC testiranje za izgled, identifikaciju, aktivnost, čistoću i nečistoće, slijedeći smjernice kvalitete Međunarodnog vijeća za harmonizaciju (ICH), relevantnu farmakopeju (monografije EU i SAD), regulatorne smjernice (ICH, FDA i EMEA) i dobru proizvodnju Praksa (GMP)/dobra laboratorijska praksa (GLP).
Mi smo stručnjaci za kontrolu kvalitete proteina i kontrolu kvalitete plazmidske DNA.
Tehnike testiranja
|
Biokemijsko testiranje
Ultraljubičasto (UV)
Gel elektroforeza – agaroza, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Kolorimetrijski (UV/vidljivi, VIS), testovi aktivnosti fluorescencije i kemiluminescencije
Analiza nukleaze (temeljena na nickingu i fluorescenciji) i proteaze (temeljena na elektroforezi i fluorescenciji)
Protein stanice domaćina (enzimski imunosorbentni test, ELISA) i DNK (Picogreen i qPCR)
|
|
Fizikalno-kemijsko ispitivanje
Osmolalnost, pH i vodljivost
Tekuća kromatografija visoke učinkovitosti (HPLC),
Kromatografija isključenja veličine (SEC),
Kromatografija ionske izmjene (IEX)/varijanta naboja,
Hidrofobna interakcijska kromatografija (HIC),
Kromatografija reverzne faze (RP) i tekućinska kromatografija ultra visoke učinkovitosti (UHPLC)
Mikrofluidno - mikročip, izoelektrično fokusiranje (IEF)
|
|
Mikrobna
Endotoksin-limulus amebocitni lizat (LAL) (Kinetic-QCL), Farmakopeja Sjedinjenih Država (USP)/Europska farmakopeja (EP)
Bioopterećenje i sterilnost (USP/EP)
Testovi plaka
|
|
Potencija bazirana na stanicama
Transfekcija stanica, ELISA, protočna citometrija, površinska plazmonska rezonancija (SPR)
|
|
Karakterizacija strukture proteina
|
|
Studije stabilnosti
|
Naše iskustvo
Yaohai Bio-pharma ima iskustva u radu s mnogim klasama velikih molekula uključujući, ali ne ograničavajući se na:
peptidi: Konjugirani peptidi, PEGilirani peptidi, fuzijski peptidi
proteini: Glikozilirani proteini, neglikozilirani proteini, fuzijski proteini, konjugirani proteini, monoklonska antitijela (mAbs), poliklonska antitijela, bispecifična antitijela, oligosaharidi, cjepiva
Nukleinske kiseline: Plazmidna DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
