Patogeni bakteriji poput Haemophilus influenzae tip B, meningokoci, pneumokoci i tifoidnih Salmonela imaju kapsularnu strukturu koja može uzrokovati invazivne zaraze kod djece. Kapsularni polysaccharidi su važni faktori koji uzrokuju ove bakterijske infekcije i predstavljaju ciljne antigene za razvoj cjepiva. Cjepiva temeljena na bakterijskim polysaccharidima uključuju polysaccharide cjepiva i konjugirana cjepiva. Polysaccharide cjepiva koriste polysaccharide antogene kao aktivne sastojke.
Konjugirana cjepiva nastaju spojem polysaccharida s nosačima poput toksoida, što može potaknuti zaštitni učinak cjepiva.
Yaohai Bio-Pharma ima više od deset godina iskustva u oblasti mikrobiološkog CDMO. Na temelju radionice GMP s Biološkom sigurnosnom razinom 1 (BSL-1) i Biološkom sigurnosnom razinom 2 (BSL-2), nudimo kompletno rješenje za razvoj mikrobioloških štrika, fermentaciju, ekstrakciju i očišćavanje polisaharida i nosačkih proteina, spojivanje i sterilno ispunjavanje.
Prema prilagođenim potrebama kupaca, nudimo kupcima međuproizvode, tvari za cijepliva (DS, API) ili proizvod (DP) koji zadovoljavaju kvalitetne standarde, te i dokumentaciju o GMP proizvodnji i testiranja.
Proces proizvodnje lijekova polisaharidnih konjugiranih cjepiva
Dostavljivo
|
Razred
|
Isporučivi
|
Specifikacija
|
Prijave
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Srednji tvari
|
Polisaharidni antigen
|
Istraživački novi lijek (IND),
Odobrenje kliničkog istraživanja (CTA),
Oprema za klinička istraživanja,
Odobrenje biološkog lijeka (BLA),
Trgovinska oprema
|
|
Nosački protein
|
|
Sustinska tvar
|
Konjugirana cakica
|
|
Lijekoviti proizvod
|
Fiole (tekuća)
|
|
Fiole (lizofilizirana)
|
|
Ostale oblike doze
|
HR
EN
AR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
